Uno studio per valutare l'effetto degli anelli vaginali contraccettivi sulla dismenorrea primaria (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)
2 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, parzialmente in cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto sulla dismenorrea primaria degli anelli vaginali con un rilascio medio giornaliero di 700 μg di nomegestrolo acetato (NOMAC) e 300 μg di estradiolo (E2) o 900 μg di nomegestrolo acetato ( NOMAC) e 300 μg di estradiolo (E2), o 100 μg di etonogestrel (ENG) e 300 μg di E2, o 125 μg di etonogestrel (ENG) e 300 μg di E2. Protocollo MK-8175A/MK-8342B 057 (abbreviato come P057), noto anche come SCH900121/SCH900432 08257 (abbreviato come P08257)
Lo studio esamina quattro gruppi di anelli vaginali rispetto al sollievo dalla dismenorrea primaria e dovrebbe identificare almeno un anello vaginale che mostri un'efficacia terapeutica clinicamente rilevante nel sollievo dalla dismenorrea primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio esamina quattro gruppi di anelli vaginali rispetto al sollievo dalla dismenorrea primaria e dovrebbe identificare almeno un anello vaginale che mostri un'efficacia terapeutica clinicamente rilevante nel sollievo dalla dismenorrea primaria.
Vengono studiati l'assunzione di farmaci di salvataggio a base di ibuprofene e l'impatto sulla vita quotidiana: la variazione rispetto ai dati di riferimento di queste due variabili verrà confrontata tra ciascuno dei quattro gruppi ad anello attivi, separatamente, e il gruppo ad anello con placebo.
Inoltre, lo studio valuta le caratteristiche di misurazione e le proprietà psicometriche di un nuovo caseificio giornaliero per la dismenorrea.
Saranno valutati anche il pattern di sanguinamento vaginale e la sicurezza e la tollerabilità generali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
439
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤35
- Diagnosi accertata di dismenorrea primaria
- Se in età fertile deve accettare di utilizzare il preservativo per la contraccezione durante l'intero periodo di screening, periodo di trattamento e periodo post-trattamento fino alla visita finale dello studio, a meno che lei o il suo partner non siano stati sterilizzati chirurgicamente
- Accettare di interrompere l'uso di contraccettivi ormonali (combinati o solo progestinici) o di un dispositivo intrauterino non ormonale (IUD)
- Cicli mestruali regolari che vanno dai 24 ai 35 giorni di lunghezza
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'uso di steroidi contraccettivi, tra cui: presenza o anamnesi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o accidente cerebrovascolare (ictus, anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali, diabete mellito con coinvolgimento vascolare, fattore di rischio grave o multiplo (s) per trombosi venosa o arteriosa, grave dislipoproteinemia, grave ipertensione, pancreatite o anamnesi relativa se associata a grave ipertrigliceridemia, presenza o anamnesi di grave malattia epatica (del fegato), inclusi tumori benigni o maligni, nota o sospetta influenzata dagli steroidi sessuali tumori maligni e/o sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Incinta o allattamento
- Dismenorrea secondaria
- Non ha avuto mestruazioni spontanee dopo un parto o un aborto
- Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni
- Storia di malignità ≤5 anni
- Risultato dello striscio cervicale anomalo documentato entro 6 mesi
- Uso di droghe ricreative o illecite
- Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno o più di 14 bevande alcoliche a settimana o si dedica al binge drinking
- Allergia/sensibilità all'ibuprofene, o qualsiasi controindicazione al suo uso, o ha manifestato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
- È stato sterilizzato utilizzando un dispositivo per l'occlusione delle tube di Falloppio
- Sta ricevendo o ha ricevuto ormoni sessuali per scopi diversi dalla contraccezione entro 2 mesi o contraccezione ormonale iniettabile entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg verrà somministrato per due periodi di trattamento di 28 giorni, ciascun periodo (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
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O 700 o 900 mcg NOMAC e 300 mcg E2 anello intravaginale per due cicli di 28 giorni
Altri nomi:
L'ibuprofene 400 mg verrà dispensato durante l'intero studio secondo necessità come farmaco di salvataggio per il trattamento del dolore da crampi mestruali.
La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 3200 mg (8 compresse)
Altri nomi:
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Sperimentale: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg verrà somministrato per due periodi di trattamento di 28 giorni, ciascun periodo (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
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O 700 o 900 mcg NOMAC e 300 mcg E2 anello intravaginale per due cicli di 28 giorni
Altri nomi:
L'ibuprofene 400 mg verrà dispensato durante l'intero studio secondo necessità come farmaco di salvataggio per il trattamento del dolore da crampi mestruali.
La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 3200 mg (8 compresse)
Altri nomi:
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Sperimentale: ITA-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg verrà somministrato per due periodi di trattamento di 28 giorni, ciascun periodo (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
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L'ibuprofene 400 mg verrà dispensato durante l'intero studio secondo necessità come farmaco di salvataggio per il trattamento del dolore da crampi mestruali.
La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 3200 mg (8 compresse)
Altri nomi:
O 100 o 125 mcg ENG e 300 mcg E2, per via intravaginale per due cicli di 28 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: ITA-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg verrà somministrato per due periodi di trattamento di 28 giorni, ciascun periodo (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
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L'ibuprofene 400 mg verrà dispensato durante l'intero studio secondo necessità come farmaco di salvataggio per il trattamento del dolore da crampi mestruali.
La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 3200 mg (8 compresse)
Altri nomi:
O 100 o 125 mcg ENG e 300 mcg E2, per via intravaginale per due cicli di 28 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per due periodi di trattamento di 28 giorni, ciascun periodo (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
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L'ibuprofene 400 mg verrà dispensato durante l'intero studio secondo necessità come farmaco di salvataggio per il trattamento del dolore da crampi mestruali.
La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 3200 mg (8 compresse)
Altri nomi:
Placebo da abbinare all'anello vaginale, per via intravaginale per due cicli di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore da crampi mestruali durante il ciclo 2
Lasso di tempo: Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)
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Il punteggio medio del dolore da crampi mestruali è stato calcolato come la media dei tre punteggi giornalieri più alti di crampi mestruali (elemento n.
Il punteggio del dolore da crampi mestruali giornalieri era basato su cinque categorie di dolore: nessuna (0); lieve (1); moderato (2); forte (3); e grave (4).
In caso di assenza di sanguinamento da sospensione o inizio delle mestruazioni, per l'analisi è stata utilizzata la media dei tre punteggi più alti del dolore da crampi mestruali registrati entro i giorni 21-28.
Il punteggio medio del dolore da crampi mestruali nella linea di base o nei cicli successivi potrebbe variare da 0 (nessuno) a 4 (grave).
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Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di impatto medio totale attraverso il ciclo 2
Lasso di tempo: Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)
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Total Mean Impact Score è la media della somma delle risposte giornaliere alle domande 6, 8, 9 e 10 nel Dysmenorrea Daily e-Dairy, come registrato all'interno della finestra di analisi del dolore da crampi mestruali.
Queste domande hanno valutato quanta interferenza c'era dal dolore da crampi pelvici sulle attività lavorative/scolastiche (Q6), attività fisiche (Q8), attività sociali/tempo libero (Q9) e sonno (Q10).
Ogni domanda è stata valutata su una scala a 5 punti (0-4), dove 0 è "per niente", 1 "leggermente", 2 "moderatamente", 3 "abbastanza" e 4 "estremamente".
Il punteggio totale dell'impatto medio potrebbe quindi variare da 0 (impatto minimo possibile) a 16 (impatto massimo possibile).
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Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)
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Variazione rispetto al basale del numero di compresse di ibuprofene assunte durante il ciclo 2
Lasso di tempo: Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)
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Ai partecipanti sono state fornite compresse di ibuprofene da 400 mg durante la visita di screening da assumere durante lo studio, se necessario, come farmaco di soccorso per il trattamento del dolore da crampi mestruali.
La dose massima giornaliera di ibuprofene era di 3200 mg (8 compresse).
I partecipanti sono stati istruiti a prendere l'ibuprofene fornito, e nessun altro farmaco, per alleviare il dolore da crampi mestruali e a registrare il loro uso di ibuprofene nei loro diari elettronici.
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Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni di assunzione di ibuprofene durante il ciclo 2
Lasso di tempo: Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)
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Ai partecipanti sono state fornite compresse di ibuprofene da 400 mg durante la visita di screening da assumere durante lo studio, se necessario, come farmaco di soccorso per il trattamento del dolore da crampi mestruali.
La dose massima giornaliera di ibuprofene era di 3200 mg (8 compresse).
I partecipanti sono stati istruiti a prendere l'ibuprofene fornito, e nessun altro farmaco, per alleviare il dolore da crampi mestruali e a registrare il loro uso di ibuprofene nei loro diari elettronici.
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Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi delle mestruazioni
- Dolore pelvico
- Dismenorrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti contraccettivi
- Ibuprofene
- Etonogestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08257
- 2012-002449-40 (Numero EudraCT)
- MK-8175A/MK-8342B-057 (Altro identificatore: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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