Studie k vyhodnocení účinku antikoncepčních vaginálních kroužků na primární dysmenoreu (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)
9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
Multicentrická, randomizovaná, částečně zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku na primární dysmenoreu vaginálních kroužků s průměrným denním uvolňováním 700 μg nomegestrol acetátu (NOMAC) a 300 μg estradiolu (E2) nebo 900 μg acetátu nometrolu NOMAC) a 300 μg estradiolu (E2), nebo 100 μg Etonogestrelu (ENG) a 300 μg E2, nebo 125 μg Etonogestrelu (ENG) a 300 μg E2. Protokol MK-8175A/MK-8342B 057 (zkráceně P057), také známý jako SCH900121/SCH900432 08257 (zkráceně P08257)
Studie zkoumá čtyři skupiny vaginálních kroužků s ohledem na úlevu od primární dysmenorey a měla by identifikovat alespoň jeden vaginální kroužek, který vykazuje klinicky relevantní léčebnou účinnost při úlevě od primární dysmenorey.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie zkoumá čtyři skupiny vaginálních kroužků s ohledem na úlevu od primární dysmenorey a měla by identifikovat alespoň jeden vaginální kroužek, který vykazuje klinicky relevantní léčebnou účinnost při úlevě od primární dysmenorey.
Zkoumá se příjem záchranné medikace ibuprofenem a dopad na každodenní život: změna od výchozích údajů těchto dvou proměnných bude porovnána mezi každou ze čtyř aktivních kruhových skupin samostatně a skupinou s placebem.
Dále studie posuzuje charakteristiky měření a psychometrické vlastnosti nově vyvinuté Dysmenorea Daily Dairy.
Bude také hodnocen typ vaginálního krvácení a obecná bezpečnost a snášenlivost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
439
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤35
- Stanovená diagnóza primární dysmenorey
- Pokud jsou osoby ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomů jako antikoncepce během celého období screeningu, období léčby a období po léčbě až do poslední návštěvy studie, pokud není ona nebo její partner chirurgicky sterilizováni
- Souhlasíte s ukončením užívání hormonální antikoncepce (kombinované nebo pouze progestinové) nebo nehormonálního nitroděložního tělíska (IUD)
- Pravidelné menstruační cykly v délce od 24 do 35 dnů
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli z následujících kontraindikací užívání antikoncepčních steroidů včetně: přítomnosti nebo anamnézy žilních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulární příhody (mrtvice, migréna v anamnéze s fokálními neurologickými příznaky, diabetes mellitus s cévním postižením, závažný nebo mnohočetný rizikový faktor s) pro žilní nebo arteriální trombózu, těžkou dyslipoproteinémii, závažnou hypertenzi, pankreatitidu nebo jejich anamnézu, pokud jsou spojeny se závažnou hypertriglyceridemií, přítomnost nebo anamnézu závažného onemocnění jater (jater), včetně benigních nebo maligních nádorů, o nichž je známo, že jsou ovlivněny pohlavními steroidy nebo se o nich předpokládá malignity a/nebo nediagnostikované vaginální krvácení
- Těhotné nebo kojící
- Sekundární dysmenorea
- Neměla spontánní menstruaci po porodu nebo potratu
- Do 30 dnů se účastnil výzkumné studie léčiv
- Anamnéza malignity ≤ 5 let
- Zdokumentovaný abnormální výsledek cervikálního stěru do 6 měsíců
- Užívání rekreačních nebo nelegálních drog
- Konzumuje > 2 alkoholické nápoje denně nebo > 14 alkoholických nápojů za týden, nebo se věnuje nadměrnému pití
- Alergie/přecitlivělost na ibuprofen nebo jakoukoli kontraindikaci jeho použití nebo prodělal astma, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků
- Byl sterilizován pomocí zařízení na okluzi vejcovodů
- Dostává nebo dostával pohlavní hormony pro jakýkoli jiný účel než antikoncepce během 2 měsíců nebo injekční hormonální antikoncepci během 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg bude podáván ve dvou 28denních léčebných obdobích, přičemž každé období (cyklus) sestává z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po kterém následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
|
Buď 700 nebo 900 mcg NOMAC a 300 mcg E2 intravaginální kroužek pro dva 28denní cykly
Ostatní jména:
Ibuprofen 400 mg bude podáván během celé studie podle potřeby jako záchranná medikace pro léčbu bolesti při menstruaci.
Maximální denní dávka ibuprofenu je 3200 mg (8 tablet)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg bude podáván ve dvou 28denních léčebných obdobích, přičemž každé období (cyklus) sestává z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po kterém následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
|
Buď 700 nebo 900 mcg NOMAC a 300 mcg E2 intravaginální kroužek pro dva 28denní cykly
Ostatní jména:
Ibuprofen 400 mg bude podáván během celé studie podle potřeby jako záchranná medikace pro léčbu bolesti při menstruaci.
Maximální denní dávka ibuprofenu je 3200 mg (8 tablet)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ENG-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg se bude podávat po dvě 28denní léčebná období, přičemž každé období (cyklus) sestává z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po nichž následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
|
Ibuprofen 400 mg bude podáván během celé studie podle potřeby jako záchranná medikace pro léčbu bolesti při menstruaci.
Maximální denní dávka ibuprofenu je 3200 mg (8 tablet)
Ostatní jména:
Buď 100 nebo 125 mcg ENG a 300 mcg E2, intravaginálně ve dvou 28denních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ENG-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg se bude podávat po dvě 28denní léčebná období, přičemž každé období (cyklus) se skládá z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po nichž následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
|
Ibuprofen 400 mg bude podáván během celé studie podle potřeby jako záchranná medikace pro léčbu bolesti při menstruaci.
Maximální denní dávka ibuprofenu je 3200 mg (8 tablet)
Ostatní jména:
Buď 100 nebo 125 mcg ENG a 300 mcg E2, intravaginálně ve dvou 28denních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno ve dvou 28denních léčebných obdobích, přičemž každé období (cyklus) sestává z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po nichž následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
|
Ibuprofen 400 mg bude podáván během celé studie podle potřeby jako záchranná medikace pro léčbu bolesti při menstruaci.
Maximální denní dávka ibuprofenu je 3200 mg (8 tablet)
Ostatní jména:
Placebo odpovídající vaginálnímu kroužku, intravaginálně ve dvou 28denních cyklech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre menstruačních bolestí v průběhu cyklu 2 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)
|
Průměrné skóre bolesti při menstruaci bylo vypočteno jako průměr tří nejvyšších denních skóre menstruačních křečí (položka č. 3 v dotazníku o menstruační tísni: "Křeče") v základním cyklu a léčebném cyklu 2, v daném pořadí.
Denní skóre bolesti s menstruačními křečemi bylo založeno na pěti kategoriích bolesti: žádná (0); mírné (1); střední (2); silný (3); a těžké (4).
V případě absence krvácení z vysazení nebo nástupu menstruace byl pro analýzu použit průměr tří nejvyšších skóre bolesti při menstruačních křečích zaznamenaných ve dnech 21-28.
Průměrné skóre bolesti při menstruačních křečích ve výchozím stavu nebo v následujících cyklech se může pohybovat od 0 (žádné) do 4 (závažné).
|
Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém průměrném skóre dopadu během cyklu 2
Časové okno: Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)
|
Celkové průměrné skóre dopadu je průměr součtu denních odpovědí na otázky 6, 8, 9 a 10 v Dysmenorrhea Daily e-Dairy, jak je zaznamenáno v okně analýzy bolesti při menstruačních křečích.
Tyto otázky zjišťovaly, do jaké míry byla způsobena bolestmi v pánevních křečích při pracovních/školních aktivitách (Q6), fyzických aktivitách (Q8), společenských/volnočasových aktivitách (Q9) a spánku (Q10).
Každá otázka byla hodnocena na 5bodové (0-4) škále, přičemž 0 bylo „vůbec ne“, 1 „mírně“, 2 „středně“, 3 „dost málo“ a 4 „extrémně“.
Celkové průměrné skóre dopadu by se tak mohlo pohybovat od 0 (nejnižší možný dopad) do 16 (nejvyšší možný dopad).
|
Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu tablet ibuprofenu užívaných během cyklu 2
Časové okno: Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)
|
Účastníkům byly poskytnuty 400 mg tablety ibuprofenu při screeningové návštěvě, které se užívaly během studie podle potřeby jako záchranná medikace pro léčbu bolesti při menstruaci.
Maximální denní dávka ibuprofenu byla 3200 mg (8 tablet).
Účastníci byli instruováni, aby užívali poskytnutý ibuprofen a žádné další léky pro úlevu od bolesti při menstruačních křečích a zaznamenávali si užívání ibuprofenu do svých e-deníků.
|
Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů příjmu ibuprofenu během cyklu 2
Časové okno: Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)
|
Účastníkům byly poskytnuty 400 mg tablety ibuprofenu při screeningové návštěvě, které se užívaly během studie podle potřeby jako záchranná medikace pro léčbu bolesti při menstruaci.
Maximální denní dávka ibuprofenu byla 3200 mg (8 tablet).
Účastníci byli instruováni, aby užívali poskytnutý ibuprofen a žádné další léky pro úlevu od bolesti při menstruačních křečích a zaznamenávali si užívání ibuprofenu do svých e-deníků.
|
Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy menstruace
- Pánevní bolest
- Dysmenorea
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Ibuprofen
- Etonogestrel
Další identifikační čísla studie
- P08257
- 2012-002449-40 (Číslo EudraCT)
- MK-8175A/MK-8342B-057 (Jiný identifikátor: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .