원발성 생리통에 대한 피임용 질 고리의 효과를 평가하기 위한 연구(P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)
2024년 5월 9일 업데이트: Organon and Co
노메게스트롤 아세테이트(NOMAC) 700μg과 에스트라디올(E2) 300μg 또는 노메게스트롤 아세테이트 900μg의 일일 평균 방출로 질 고리의 원발성 월경통에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 부분 맹검, 위약 대조 임상 시험( NOMAC) 및 300㎍ 에스트라디올(E2), 또는 100㎍ 에토노게스트렐(ENG) 및 300㎍ E2, 또는 125㎍ 에토노게스트렐(ENG) 및 300㎍ E2. 프로토콜 MK-8175A/MK-8342B 057(약칭: P057), 일명 SCH900121/SCH900432 08257(약칭: P08257)
이 연구는 원발성 월경통 완화와 관련하여 4개의 질 링 그룹을 조사하고 원발성 월경통 완화에 임상적으로 관련된 치료 효능을 나타내는 질 링을 하나 이상 식별해야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 원발성 월경통 완화와 관련하여 4개의 질 링 그룹을 조사하고 원발성 월경통 완화에 임상적으로 관련된 치료 효능을 나타내는 질 링을 하나 이상 식별해야 합니다.
이부프로펜 구조 약물의 섭취와 일상 생활에 미치는 영향을 조사합니다. 이 두 변수의 기준선 데이터 변화를 개별적으로 4개의 활성 링 그룹과 위약 링 그룹 간에 비교합니다.
또한, 이 연구는 새로 개발된 생리통 일일 유제품의 측정 특성 및 심리적 특성을 평가합니다.
질 출혈 패턴과 일반적인 안전성 및 내약성도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
439
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤35
- 원발성 월경통의 확립된 진단
- 가임기 여성이 최종 연구 방문까지 전체 스크리닝 기간, 치료 기간 및 치료 후 기간 동안 피임을 위한 콘돔 사용에 동의해야 하는 경우, 그녀 또는 그녀의 파트너가 외과적으로 불임 수술을 받은 경우
- 호르몬 피임법(혼합 또는 프로게스틴 단독) 또는 비호르몬 자궁내 장치(IUD) 사용 중단에 동의
- 24~35일의 규칙적인 월경 주기
제외 기준:
- 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전증 사건 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중, 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통 병력, 혈관 침범을 동반한 진성 당뇨병, 중증 또는 다중 위험 인자의 존재 또는 병력)을 포함한 피임 스테로이드 사용에 대한 다음 금기 사항 중 하나 (s) 정맥 또는 동맥 혈전증, 중증 이상지질단백혈증, 중증 고혈압, 췌장염 또는 중증 고중성지방혈증과 관련된 이의 병력, 양성 또는 악성 종양을 포함한 중증 간(간) 질환의 존재 또는 병력, 알려진 또는 의심되는 성 스테로이드 영향 악성 종양 및/또는 진단되지 않은 질 출혈
- 임신 또는 모유 수유
- 속발성 월경통
- 분만 또는 낙태 후 자발적인 월경이 없었습니다.
- 30일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여
- 악성 병력 ≤5년
- 6개월 이내에 문서화된 비정상적인 자궁 경부 도말 결과
- 기분 전환 또는 불법 약물 사용
- 하루에 알코올 음료를 2잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상을 마시거나 폭음을 합니다.
- 이부프로펜에 대한 알레르기/민감성 또는 사용에 대한 금기 사항이 있거나 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형의 반응을 경험한 경우
- 나팔관 폐색 장치를 사용하여 살균되었습니다
- 2개월 이내에 피임 이외의 목적으로 성 호르몬을 투여 받았거나 받은 적이 있거나 또는 6개월 이내에 주사 가능한 호르몬 피임법을 받고 있거나 받은 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NOMAC-E2 700/300mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg는 28일 치료 기간 2회 동안 투여되며, 각 기간(주기)은 21일 질 링 사용 후 7일 질 링 사용 안 함으로 구성됩니다.
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28일 주기로 700 또는 900mcg NOMAC 및 300mcg E2 질내 링
다른 이름들:
이부프로펜 400 mg은 월경통 통증 치료를 위한 구조 약물로 필요에 따라 전체 연구 기간 동안 분배될 것입니다.
최대 일일 이부프로펜 용량은 3200mg(8정)입니다.
다른 이름들:
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실험적: NOMAC-E2 900/300mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg는 28일 치료 기간 2회 동안 투여되며, 각 기간(주기)은 21일 질 링 사용 후 7일 질 링 사용 안 함으로 구성됩니다.
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28일 주기로 700 또는 900mcg NOMAC 및 300mcg E2 질내 링
다른 이름들:
이부프로펜 400 mg은 월경통 통증 치료를 위한 구조 약물로 필요에 따라 전체 연구 기간 동안 분배될 것입니다.
최대 일일 이부프로펜 용량은 3200mg(8정)입니다.
다른 이름들:
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실험적: ENG-E2 100/300mcg
ENG-E2 100/300 mcg는 28일 치료 기간 2회 동안 투여되며, 각 기간(주기)은 21일 질 링 사용 후 7일 질 링 사용 안 함으로 구성됩니다.
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이부프로펜 400 mg은 월경통 통증 치료를 위한 구조 약물로 필요에 따라 전체 연구 기간 동안 분배될 것입니다.
최대 일일 이부프로펜 용량은 3200mg(8정)입니다.
다른 이름들:
28일 주기로 100 또는 125mcg ENG 및 300mcg E2를 질내 투여
다른 이름들:
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실험적: ENG-E2 125/300mcg
ENG-E2 125/300 mcg는 28일 치료 기간 2회 동안 투여되며, 각 기간(주기)은 질 링 사용 21일 후 질 링 없는 7일로 구성됩니다.
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이부프로펜 400 mg은 월경통 통증 치료를 위한 구조 약물로 필요에 따라 전체 연구 기간 동안 분배될 것입니다.
최대 일일 이부프로펜 용량은 3200mg(8정)입니다.
다른 이름들:
28일 주기로 100 또는 125mcg ENG 및 300mcg E2를 질내 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 28일 치료 기간 2회 동안 투여되며, 각 기간(주기)은 질 링 사용 21일 후 질 링 없는 7일로 구성됩니다.
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이부프로펜 400 mg은 월경통 통증 치료를 위한 구조 약물로 필요에 따라 전체 연구 기간 동안 분배될 것입니다.
최대 일일 이부프로펜 용량은 3200mg(8정)입니다.
다른 이름들:
28일 주기 2회 질 내로 질 링에 맞는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 2를 통해 평균 생리통 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일에서 56일(주기 2)
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평균 생리통 통증 점수는 각각 기준선 주기 및 치료 주기 2에서 3개의 가장 높은 일일 생리통 점수(월경 고통 질문지의 항목 #3: "경련")의 평균으로 계산되었습니다.
일일 생리통 통증 점수는 5가지 통증 범주를 기반으로 합니다: 없음(0); 온화한 (1); 보통(2); 강한 (3); 심한 (4).
금단 출혈이 없거나 월경이 시작된 경우, 21-28일 내에 기록된 3개의 가장 높은 월경통 통증 점수의 평균을 분석에 사용했습니다.
기준선 또는 후속 주기의 평균 생리통 통증 점수 범위는 0(없음)에서 4(심함)까지일 수 있습니다.
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기준선 및 29일에서 56일(주기 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 2를 통해 총 평균 영향 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일에서 56일(주기 2)
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Total Mean Impact Score는 월경통 통증 분석 창에 기록된 월경통 Daily e-Dairy의 질문 6, 8, 9 및 10에 대한 일일 응답 합계의 평균입니다.
이러한 질문은 직장/학교 활동(Q6), 신체 활동(Q8), 사회/여가 활동(Q9) 및 수면(Q10)에 대한 골반 경련 통증의 간섭 정도를 평가했습니다.
각 문항은 5점(0~4) 척도로 평가되었으며, 0점은 "전혀 그렇지 않다", 1점은 "약간 그렇다", 2점은 "보통이다", 3점은 "매우 그렇다", 4점은 "매우 그렇다"이다.
따라서 총 평균 영향 점수의 범위는 0(가능한 가장 낮은 영향)에서 16(가능한 가장 높은 영향)까지입니다.
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기준선 및 29일에서 56일(주기 2)
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주기 2를 통해 복용한 이부프로펜 정제 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일에서 56일(주기 2)
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참가자들은 월경통 통증 치료를 위한 구조 약물로 필요에 따라 연구 기간 동안 복용할 스크리닝 방문 시 이부프로펜 400mg 정제를 제공받았습니다.
최대 일일 이부프로펜 용량은 3200mg(8정)이었습니다.
참가자들은 생리통 완화를 위해 제공된 이부프로펜을 복용하고 다른 약물은 복용하지 않고 e-다이어리에 이부프로펜 사용량을 기록하도록 지시했습니다.
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기준선 및 29일에서 56일(주기 2)
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주기 2를 통해 이부프로펜 섭취 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일에서 56일(주기 2)
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참가자들은 월경통 통증 치료를 위한 구조 약물로 필요에 따라 연구 기간 동안 복용할 스크리닝 방문 시 이부프로펜 400mg 정제를 제공받았습니다.
최대 일일 이부프로펜 용량은 3200mg(8정)이었습니다.
참가자들은 생리통 완화를 위해 제공된 이부프로펜을 복용하고 다른 약물은 복용하지 않고 e-다이어리에 이부프로펜 사용량을 기록하도록 지시했습니다.
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기준선 및 29일에서 56일(주기 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P08257
- 2012-002449-40 (EudraCT 번호)
- MK-8175A/MK-8342B-057 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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