Een studie om het effect van vaginale anticonceptieringen op primaire dysmenorroe te evalueren (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)
9 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een multicenter, gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, placebogecontroleerde klinische studie om het effect op primaire dysmenorroe van vaginale ringen te evalueren met een gemiddelde dagelijkse afgifte van 700 μg nomegestrolacetaat (NOMAC) en 300 μg estradiol (E2), of 900 μg nomegestrolacetaat ( NOMAC) en 300 μg Estradiol (E2), of 100 μg Etonogestrel (ENG) en 300 μg E2, of 125 μg Etonogestrel (ENG) en 300 μg E2. Protocol MK-8175A/MK-8342B 057 (afgekort als P057), ook bekend als SCH900121/SCH900432 08257 (afgekort als P08257)
De studie onderzoekt vier vaginale ringgroepen met betrekking tot verlichting van primaire dysmenorroe, en zou ten minste één vaginale ring moeten identificeren die klinisch relevante behandelingseffectiviteit vertoont bij verlichting van primaire dysmenorroe.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie onderzoekt vier vaginale ringgroepen met betrekking tot verlichting van primaire dysmenorroe, en zou ten minste één vaginale ring moeten identificeren die klinisch relevante behandelingseffectiviteit vertoont bij verlichting van primaire dysmenorroe.
De inname van ibuprofen-rescuemedicatie en de impact op het dagelijks leven wordt onderzocht: de verandering ten opzichte van baselinegegevens van deze twee variabelen zal worden vergeleken tussen elk van de vier actieve ringgroepen, afzonderlijk, en de placeboringgroep.
Verder beoordeelt het onderzoek de meetkarakteristieken en psychometrische eigenschappen van een nieuw ontwikkelde Dysmenorrhea Daily Dairy.
Het vaginale bloedingspatroon en de algemene veiligheid en verdraagbaarheid zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
439
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥18 en ≤35
- Gevestigde diagnose van primaire dysmenorroe
- Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u akkoord gaan met het gebruik van condooms voor anticonceptie gedurende de gehele screeningperiode, de behandelingsperiode en de periode na de behandeling tot aan het laatste studiebezoek, tenzij zij of haar partner chirurgisch gesteriliseerd wordt
- Ga ermee akkoord om te stoppen met het gebruik van hormonale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progestageen) of een niet-hormonaal spiraaltje (IUD)
- Regelmatige menstruatiecycli variërend van 24 tot 35 dagen lang
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende contra-indicaties voor het gebruik van anticonceptiesteroïden, waaronder: aanwezigheid of een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische voorvallen of cerebrovasculair accident (beroerte, voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen, diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid, ernstige of meervoudige risicofactor (s) voor veneuze of arteriële trombose, ernstige dyslipoproteïnemie, ernstige hypertensie, pancreatitis of een voorgeschiedenis daarvan indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie, aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte, waaronder goedaardige of kwaadaardige tumoren, bekende of vermoede door geslachtshormonen beïnvloede maligniteiten en/of niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Zwanger of borstvoeding
- Secundaire dysmenorroe
- Heeft geen spontane menstruatie gehad na een bevalling of abortus
- Deelgenomen aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen
- Geschiedenis van maligniteit ≤5 jaar
- Gedocumenteerd abnormaal resultaat van het uitstrijkje binnen 6 maanden
- Gebruik van recreatieve of illegale drugs
- Drinkt >2 alcoholische dranken per dag of >14 alcoholische dranken per week, of doet aan binge-drinken
- Allergie / gevoeligheid voor ibuprofen, of een contra-indicatie voor het gebruik ervan, of astma, urticaria of allergische reacties heeft ervaren na inname van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Is gesteriliseerd met behulp van een eileiderocclusieapparaat
- Krijgt of heeft geslachtshormonen gekregen voor een ander doel dan anticonceptie binnen 2 maanden of injecteerbare hormonale anticonceptie binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg wordt toegediend gedurende twee behandelingsperioden van 28 dagen, waarbij elke periode (cyclus) bestaat uit 21 dagen gebruik van een vaginale ring gevolgd door 7 dagen zonder vaginale ring.
|
Ofwel 700 of 900 mcg NOMAC en 300 mcg E2 intravaginale ring voor twee cycli van 28 dagen
Andere namen:
Ibuprofen 400 mg zal tijdens het hele onderzoek worden verstrekt als noodmedicatie voor de behandeling van menstruatiekrampen.
De maximale dagelijkse dosis ibuprofen is 3200 mg (8 tabletten)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg zal worden toegediend gedurende twee behandelingsperioden van 28 dagen, waarbij elke periode (cyclus) bestaat uit 21 dagen gebruik van een vaginale ring gevolgd door 7 dagen zonder vaginale ring.
|
Ofwel 700 of 900 mcg NOMAC en 300 mcg E2 intravaginale ring voor twee cycli van 28 dagen
Andere namen:
Ibuprofen 400 mg zal tijdens het hele onderzoek worden verstrekt als noodmedicatie voor de behandeling van menstruatiekrampen.
De maximale dagelijkse dosis ibuprofen is 3200 mg (8 tabletten)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ENG-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg zal worden toegediend gedurende twee behandelingsperioden van 28 dagen, waarbij elke periode (cyclus) bestaat uit 21 dagen gebruik van een vaginale ring gevolgd door 7 dagen zonder vaginale ring.
|
Ibuprofen 400 mg zal tijdens het hele onderzoek worden verstrekt als noodmedicatie voor de behandeling van menstruatiekrampen.
De maximale dagelijkse dosis ibuprofen is 3200 mg (8 tabletten)
Andere namen:
Ofwel 100 of 125 mcg ENG en 300 mcg E2, intravaginaal gedurende twee cycli van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ENG-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg wordt toegediend gedurende twee behandelingsperioden van 28 dagen, waarbij elke periode (cyclus) bestaat uit 21 dagen gebruik van een vaginale ring gevolgd door 7 dagen zonder ring.
|
Ibuprofen 400 mg zal tijdens het hele onderzoek worden verstrekt als noodmedicatie voor de behandeling van menstruatiekrampen.
De maximale dagelijkse dosis ibuprofen is 3200 mg (8 tabletten)
Andere namen:
Ofwel 100 of 125 mcg ENG en 300 mcg E2, intravaginaal gedurende twee cycli van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal gedurende twee behandelingsperioden van 28 dagen worden toegediend, waarbij elke periode (cyclus) bestaat uit 21 dagen gebruik van een vaginale ring gevolgd door 7 dagen zonder ring.
|
Ibuprofen 400 mg zal tijdens het hele onderzoek worden verstrekt als noodmedicatie voor de behandeling van menstruatiekrampen.
De maximale dagelijkse dosis ibuprofen is 3200 mg (8 tabletten)
Andere namen:
Placebo passend bij vaginale ring, intravaginaal gedurende twee cycli van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score voor menstruele kramppijn gedurende cyclus 2
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 tot 56 (cyclus 2)
|
De Mean Menstrual Cramping Pain-score werd berekend als het gemiddelde van de drie hoogste dagelijkse menstruatiekrampscores (item #3 van de Menstrual Distress Questionnaire: "Cramps") in respectievelijk de basislijncyclus en behandelingscyclus 2.
De dagelijkse pijnscore voor menstruatiekrampen was gebaseerd op vijf pijncategorieën: geen (0); mild (1); matig (2); sterk (3); en ernstig (4).
In het geval van afwezigheid van onttrekkingsbloeding of het begin van de menstruatie, werd het gemiddelde van de drie hoogste scores voor menstruele kramppijn geregistreerd binnen dagen 21-28 gebruikt voor analyse.
De gemiddelde score voor menstruele kramppijn in de basislijn of volgende cycli kan variëren van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
|
Basislijn en dag 29 tot 56 (cyclus 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in totale gemiddelde impactscore tot en met cyclus 2
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 tot 56 (cyclus 2)
|
Total Mean Impact Score is het gemiddelde van de som van de dagelijkse antwoorden op vraag 6, 8, 9 en 10 in de Dysmenorrhea Daily e-Dairy, zoals vastgelegd in het analysevenster voor menstruatiekramppijn.
Deze vragen beoordeelden hoeveel interferentie er was door bekkenkramppijn bij werk-/schoolactiviteiten (Q6), fysieke activiteiten (Q8), sociale/vrijetijdsactiviteiten (Q9) en slaap (Q10).
Elke vraag werd beoordeeld op een 5-punts (0-4) schaal, waarbij 0 "helemaal niet", 1 "een beetje", 2 "matig", 3 "behoorlijk" en 4 "extreem" was.
De totale gemiddelde impactscore kan dus variëren van 0 (laagst mogelijke impact) tot 16 (hoogst mogelijke impact).
|
Basislijn en dag 29 tot 56 (cyclus 2)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal ingenomen ibuprofen-tabletten tijdens cyclus 2
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 tot 56 (cyclus 2)
|
De deelnemers kregen ibuprofen 400 mg-tabletten tijdens het screeningsbezoek die tijdens het onderzoek naar behoefte moesten worden ingenomen als noodmedicatie voor de behandeling van menstruatiekrampen.
De maximale dagelijkse dosis ibuprofen was 3200 mg (8 tabletten).
Deelnemers werden geïnstrueerd om de verstrekte ibuprofen te nemen, en geen andere medicijnen, voor de verlichting van menstruele krampen, en om hun ibuprofengebruik in hun e-dagboeken te noteren.
|
Basislijn en dag 29 tot 56 (cyclus 2)
|
|
Verandering vanaf baseline in aantal dagen Ibuprofen-inname tot en met cyclus 2
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 tot 56 (cyclus 2)
|
De deelnemers kregen ibuprofen 400 mg-tabletten tijdens het screeningsbezoek die tijdens het onderzoek naar behoefte moesten worden ingenomen als noodmedicatie voor de behandeling van menstruatiekrampen.
De maximale dagelijkse dosis ibuprofen was 3200 mg (8 tabletten).
Deelnemers werden geïnstrueerd om de verstrekte ibuprofen te nemen, en geen andere medicijnen, voor de verlichting van menstruele krampen, en om hun ibuprofengebruik in hun e-dagboeken te noteren.
|
Basislijn en dag 29 tot 56 (cyclus 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
22 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Menstruatiestoornissen
- Bekkenpijn
- Dysmenorroe
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Ibuprofen
- Etonogestrel
Andere studie-ID-nummers
- P08257
- 2012-002449-40 (EudraCT-nummer)
- MK-8175A/MK-8342B-057 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .