Badanie oceniające wpływ antykoncepcyjnych krążków dopochwowych na pierwotne bolesne miesiączkowanie (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu na pierwotne bolesne miesiączkowanie pierścieni dopochwowych ze średnim dziennym uwalnianiem 700 μg octanu nomegestrolu (NOMAC) i 300 μg estradiolu (E2) lub 900 μg octanu nomegestrolu ( NOMAC) i 300 μg estradiolu (E2) lub 100 μg etonogestrelu (ENG) i 300 μg E2 lub 125 μg etonogestrelu (ENG) i 300 μg E2. Protokół MK-8175A/MK-8342B 057 (w skrócie P057), znany również jako SCH900121/SCH900432 08257 (w skrócie P08257)
Badanie ocenia cztery grupy krążków dopochwowych pod kątem łagodzenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania i powinno zidentyfikować co najmniej jeden krążek dopochwowy, który wykazuje klinicznie istotną skuteczność leczenia w łagodzeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ocenia cztery grupy krążków dopochwowych pod kątem łagodzenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania i powinno zidentyfikować co najmniej jeden krążek dopochwowy, który wykazuje klinicznie istotną skuteczność leczenia w łagodzeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania.
Badane jest przyjmowanie doraźnego leku ibuprofenu i jego wpływ na życie codzienne: zmiana w stosunku do danych wyjściowych tych dwóch zmiennych zostanie porównana między każdą z czterech aktywnych grup pierścieniowych, oddzielnie, a grupą pierścieniową placebo.
Ponadto badanie ocenia charakterystykę pomiarową i właściwości psychometryczne nowo opracowanego nabiału Dysmenorrhea Daily Dairy.
Oceniony zostanie również wzorzec krwawienia z pochwy oraz ogólne bezpieczeństwo i tolerancja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
439
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤35
- Ustalone rozpoznanie pierwotnego bolesnego miesiączkowania
- Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw w celu antykoncepcji przez cały okres badania przesiewowego, w okresie leczenia i w okresie po leczeniu do ostatniej wizyty w ramach badania, chyba że ona lub jej partner zostaną poddani chirurgicznej sterylizacji
- Zgódź się na zaprzestanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (złożonych lub zawierających tylko progestagen) lub niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)
- Regularne cykle miesiączkowe o długości od 24 do 35 dni
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek z następujących przeciwwskazań do stosowania sterydów antykoncepcyjnych, w tym: obecność lub historia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych (udar, migrena w wywiadzie z ogniskowymi objawami neurologicznymi, cukrzyca z zajęciem naczyń, ciężki lub wielokrotny czynnik ryzyka (s) w przypadku zakrzepicy żylnej lub tętniczej, ciężkiej dyslipoproteinemii, ciężkiego nadciśnienia tętniczego, zapalenia trzustki lub zapalenia trzustki w wywiadzie, jeśli jest ono związane z ciężką hipertriglicerydemią, obecnością lub historią ciężkiej choroby wątroby (wątroby), w tym guzów łagodnych lub złośliwych, rozpoznaniem lub podejrzeniem wpływu steroidów płciowych nowotwory złośliwe i/lub niezdiagnozowane krwawienia z pochwy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wtórne bolesne miesiączkowanie
- Nie miała spontanicznej miesiączki po porodzie lub aborcji
- Uczestniczył w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni
- Historia złośliwości ≤5 lat
- Udokumentowany nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy w ciągu 6 miesięcy
- Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych
- Spożywa >2 drinki alkoholowe dziennie lub >14 drinków tygodniowo lub upija się w dużych ilościach
- Alergia/wrażliwość na ibuprofen lub jakiekolwiek przeciwwskazania do jego stosowania lub astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Został wysterylizowany za pomocą urządzenia do zamykania jajowodów
- Otrzymuje lub otrzymywała hormony płciowe w celu innym niż antykoncepcja w ciągu 2 miesięcy lub antykoncepcja hormonalna w postaci zastrzyków w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg będzie podawany przez dwa 28-dniowe okresy leczenia, każdy okres (cykl) składający się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których następuje 7 dni bez pierścienia dopochwowego.
|
Albo 700 albo 900 mcg NOMAC i 300 mcg E2 pierścień dopochwowy na dwa 28-dniowe cykle
Inne nazwy:
Ibuprofen w dawce 400 mg będzie podawany przez całe badanie jako lek ratunkowy w leczeniu bólu związanego ze skurczami menstruacyjnymi.
Maksymalna dzienna dawka ibuprofenu to 3200 mg (8 tabletek)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg będzie podawany przez dwa 28-dniowe okresy leczenia, każdy okres (cykl) składający się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których następuje 7 dni bez pierścienia dopochwowego.
|
Albo 700 albo 900 mcg NOMAC i 300 mcg E2 pierścień dopochwowy na dwa 28-dniowe cykle
Inne nazwy:
Ibuprofen w dawce 400 mg będzie podawany przez całe badanie jako lek ratunkowy w leczeniu bólu związanego ze skurczami menstruacyjnymi.
Maksymalna dzienna dawka ibuprofenu to 3200 mg (8 tabletek)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ENG-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg będzie podawane przez dwa 28-dniowe okresy leczenia, każdy okres (cykl) składający się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których następuje 7 dni bez pierścienia dopochwowego.
|
Ibuprofen w dawce 400 mg będzie podawany przez całe badanie jako lek ratunkowy w leczeniu bólu związanego ze skurczami menstruacyjnymi.
Maksymalna dzienna dawka ibuprofenu to 3200 mg (8 tabletek)
Inne nazwy:
Albo 100 albo 125 mcg ENG i 300 mcg E2, dopochwowo przez dwa 28-dniowe cykle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ENG-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg będzie podawane przez dwa 28-dniowe okresy leczenia, każdy okres (cykl) składający się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których następuje 7 dni bez pierścienia dopochwowego.
|
Ibuprofen w dawce 400 mg będzie podawany przez całe badanie jako lek ratunkowy w leczeniu bólu związanego ze skurczami menstruacyjnymi.
Maksymalna dzienna dawka ibuprofenu to 3200 mg (8 tabletek)
Inne nazwy:
Albo 100 albo 125 mcg ENG i 300 mcg E2, dopochwowo przez dwa 28-dniowe cykle
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane przez dwa 28-dniowe okresy leczenia, każdy okres (cykl) składający się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których następuje 7 dni bez pierścienia dopochwowego.
|
Ibuprofen w dawce 400 mg będzie podawany przez całe badanie jako lek ratunkowy w leczeniu bólu związanego ze skurczami menstruacyjnymi.
Maksymalna dzienna dawka ibuprofenu to 3200 mg (8 tabletek)
Inne nazwy:
Placebo dopasowane do krążka dopochwowego, dopochwowo przez dwa 28-dniowe cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej punktacji bólu związanego z skurczami menstruacyjnymi w stosunku do wartości początkowej w całym cyklu 2
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień od 29 do 56 (cykl 2)
|
Wynik średniego bólu skurczów menstruacyjnych obliczono jako średnią z trzech najwyższych dziennych wyników skurczów menstruacyjnych (pozycja #3 Kwestionariusza Cierpienia Menstruacyjnego: „Skurcze”) odpowiednio w cyklu podstawowym i cyklu leczenia 2.
Dzienna punktacja bólu związanego ze skurczami menstruacyjnymi była oparta na pięciu kategoriach bólu: brak (0); łagodny (1); umiarkowany (2); silny (3); i ciężkie (4).
W przypadku braku krwawienia z odstawienia lub wystąpienia miesiączki, do analizy wykorzystano średnią z trzech najwyższych ocen bólu skurczowego miesiączki zarejestrowanych w dniach 21-28.
Średnia ocena bólu związanego ze skurczami menstruacyjnymi w punkcie wyjściowym lub w kolejnych cyklach może mieścić się w zakresie od 0 (brak) do 4 (silny).
|
Punkt początkowy i dzień od 29 do 56 (cykl 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym średnim wyniku wpływu w całym cyklu 2
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień od 29 do 56 (cykl 2)
|
Całkowity średni wynik wpływu to średnia sumy dziennych odpowiedzi na pytania 6, 8, 9 i 10 w Dysmenorrhea Daily e-Dairy, zarejestrowanych w oknie analizy bólu związanego ze skurczami menstruacyjnymi.
W tych pytaniach oceniano, jak bardzo ból skurczowy miednicy wpływał na aktywność w pracy/szkole (Q6), aktywność fizyczną (Q8), aktywność społeczną/rekreacyjną (Q9) i sen (Q10).
Każde pytanie było oceniane w 5-punktowej skali (0-4), gdzie 0 oznaczało „wcale”, 1 „nieznacznie”, 2 „umiarkowanie”, 3 „dość sporo”, a 4 „bardzo”.
Całkowity średni wynik wpływu może zatem wahać się od 0 (najmniejszy możliwy wpływ) do 16 (najwyższy możliwy wpływ).
|
Punkt początkowy i dzień od 29 do 56 (cykl 2)
|
|
Zmiana liczby tabletek ibuprofenu przyjmowanych w cyklu 2. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień od 29 do 56 (cykl 2)
|
Podczas wizyty przesiewowej uczestniczki otrzymały tabletki ibuprofenu 400 mg, które miały być przyjmowane w trakcie badania w razie potrzeby jako lek ratunkowy w leczeniu bólu związanego ze skurczami menstruacyjnymi.
Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosiła 3200 mg (8 tabletek).
Uczestnikom polecono przyjmowanie dostarczonego ibuprofenu i żadnych innych leków w celu złagodzenia bólu związanego ze skurczami menstruacyjnymi oraz zapisywanie stosowania ibuprofenu w swoich e-Dziennikach.
|
Punkt początkowy i dzień od 29 do 56 (cykl 2)
|
|
Zmiana liczby dni przyjmowania ibuprofenu w stosunku do wartości początkowej w całym cyklu 2
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień od 29 do 56 (cykl 2)
|
Podczas wizyty przesiewowej uczestniczki otrzymały tabletki ibuprofenu 400 mg, które miały być przyjmowane w trakcie badania w razie potrzeby jako lek ratunkowy w leczeniu bólu związanego ze skurczami menstruacyjnymi.
Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosiła 3200 mg (8 tabletek).
Uczestnikom polecono przyjmowanie dostarczonego ibuprofenu i żadnych innych leków w celu złagodzenia bólu związanego ze skurczami menstruacyjnymi oraz zapisywanie stosowania ibuprofenu w swoich e-Dziennikach.
|
Punkt początkowy i dzień od 29 do 56 (cykl 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia miesiączkowania
- Ból miednicy
- Bolesne miesiączkowanie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne
- Ibuprofen
- Etonogestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08257
- 2012-002449-40 (Numer EudraCT)
- MK-8175A/MK-8342B-057 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie
-
Rennes University HospitalZakończony