肝障害のある患者および健康な被験者におけるアリロクマブSAR236553（REGN727）の薬物動態および忍容性
2013年6月27日 更新者：Sanofi
軽度および中等度の肝障害のある被験者、および正常な肝機能を持つ一致した被験者に単回皮下投与として投与されたSAR236553 / REGN727の非盲検薬物動態および忍容性研究
第一目的：
アリロクマブ SAR236553 (REGN727) の薬物動態に対する軽度または中等度の肝障害の影響を調べます。
副次的な目的:
- 軽度および中等度の肝障害を有する患者および正常な肝機能を有するマッチした被験者におけるアリロクマブ SAR236553 (REGN727) の安全性および忍容性を評価します。
- 肝障害のある患者と正常な肝機能を持つ一致した被験者におけるアリロクマブ SAR236553 (REGN727) の薬力学的プロファイルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
被験者あたりの研究の合計期間 (スクリーニングを除く) は約 12 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- -Child-Pughスコアに基づく軽度および中等度の肝障害および安定した慢性肝疾患を有する患者。
- -正常な肝機能を持つ健康な被験者。
除外基準:
- 急性肝炎、肝性脳症グレード2、3、4の患者。
- -制御されていない臨床的に関連する病気の病歴または存在のある患者。
- -臨床的に関連する病気の病歴または存在のある健康な被験者。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリロクマブ SAR236553 (REGN727) - 軽度の肝機能
軽度の肝機能を有する患者における皮下（SC）投与による注射
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アリロクマブ SAR236553 (REGN727) は、PCSK9 (前駆タンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型) に結合する完全ヒトモノクローナル抗体です。 剤形：注射液投与方法：皮下 |
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実験的：アリロクマブ SAR236553 (REGN727) - 中程度の肝機能
中等度の肝機能を有する患者における皮下（SC）投与による注射
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アリロクマブ SAR236553 (REGN727) は、PCSK9 (前駆タンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型) に結合する完全ヒトモノクローナル抗体です。 剤形：注射液投与方法：皮下 |
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実験的：アリロクマブ SAR236553 (REGN727) - 正常な肝機能
肝機能が正常な患者における皮下（SC）投与による注射
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アリロクマブ SAR236553 (REGN727) は、PCSK9 (前駆タンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型) に結合する完全ヒトモノクローナル抗体です。 剤形：注射液投与方法：皮下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: アリロクマブ SAR236553 (REGN727) の血清濃度の評価
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK パラメータの評価 - 最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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薬力学：ベースラインからの LDL-C の変化
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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PK パラメータの評価 - 終末消失半減期 (t1/2z) [
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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PK パラメータの評価 - 見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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PK パラメータの評価 - 定常状態での分布量 (Vss/F)
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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PK パラメータの評価 - 平均滞留時間 (MRT [面積])
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POP12671
- 2012-002292-33
- U1111-1129-0248 (他の：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。