Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og tolerabilitet af Alirocumab SAR236553 (REGN727) hos patienter med nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner

27. juni 2013 opdateret af: Sanofi

En åben-label, farmakokinetisk og tolerabilitetsundersøgelse af SAR236553/REGN727 givet som en enkelt SC-dosis hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og hos matchede forsøgspersoner med normal leverfunktion

Primært mål:

Undersøg effekten af ​​let eller moderat nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​alirocumab SAR236553 (REGN727).

Sekundære mål:

  • Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alirocumab SAR236553 (REGN727) hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion og hos matchede forsøgspersoner med normal leverfunktion.
  • Vurder den farmakodynamiske profil af alirocumab SAR236553 (REGN727) hos patienter med nedsat leverfunktion og hos matchede forsøgspersoner med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet varighed af undersøgelsen pr. forsøgsperson (eksklusive screening) er omkring 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Investigational Site Number 250001
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Investigational Site Number 498001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 75 år, inklusive.
  • Patienter med let og moderat nedsat leverfunktion baseret på Child-Pugh-score og stabil kronisk leversygdom.
  • Raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med akut hepatitis, hepatisk encefalopati grad 2, 3 og 4.
  • Patienter med anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret klinisk relevant sygdom.
  • Raske forsøgspersoner med historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant sygdom.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - mild leverfunktion
Injektion gennem subkutan (SC) administration hos patienter med mild leverfunktion
Medicin: alirocumab SAR236553 (REGN727)

alirocumab SAR236553 (REGN727) er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutan
EKSPERIMENTEL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - moderat leverfunktion
Injektion gennem subkutan (SC) administration hos patienter med moderat leverfunktion
Medicin: alirocumab SAR236553 (REGN727)

alirocumab SAR236553 (REGN727) er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutan
EKSPERIMENTEL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - normal leverfunktion
Injektion gennem subkutan (SC) administration hos patienter med normal leverfunktion
Medicin: alirocumab SAR236553 (REGN727)

alirocumab SAR236553 (REGN727) er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Vurdering af serumkoncentrationer af alirocumab SAR236553 (REGN727)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af PK-parameter - tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Farmakodynamik: Ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Vurdering af PK-parameter - terminal eliminationshalveringstid (t1/2z) [
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Vurdering af PK-parameter - tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Vurdering af PK-parameter - Distributionsvolumen ved steady-state (Vss/F)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Vurdering af PK-parameter - gennemsnitlig opholdstid (MRT [område])
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (SKØN)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POP12671
  • 2012-002292-33
  • U1111-1129-0248 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alirocumab SAR236553 (REGN727)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner