Farmacocinética y tolerabilidad de alirocumab SAR236553 (REGN727) en pacientes con insuficiencia hepática y en sujetos sanos
27 de junio de 2013 actualizado por: Sanofi
Un estudio de tolerabilidad, farmacocinético y de etiqueta abierta de SAR236553/REGN727 administrado como una dosis SC única en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada, y en sujetos emparejados con función hepática normal
Objetivo primario:
Estudiar el efecto de la insuficiencia hepática leve o moderada sobre la farmacocinética de alirocumab SAR236553 (REGN727).
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de alirocumab SAR236553 (REGN727) en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada y en sujetos emparejados con función hepática normal.
- Evaluar el perfil farmacodinámico de alirocumab SAR236553 (REGN727) en pacientes con insuficiencia hepática y en sujetos emparejados con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio por sujeto (excluyendo la selección) es de aproximadamente 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- Investigational Site Number 250001
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Chisinau, Moldavia, República de, 2025
- Investigational Site Number 498001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad, ambos inclusive.
- Pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada según la puntuación de Child-Pugh y enfermedad hepática crónica estable.
- Sujetos sanos con función hepática normal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hepatitis aguda, encefalopatía hepática grado 2, 3 y 4.
- Pacientes con antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente relevante no controlada.
- Sujetos sanos con historia o presencia de enfermedad clínicamente relevante.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - función hepática leve
Inyección por vía subcutánea (SC) en pacientes con función hepática leve
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alirocumab SAR236553 (REGN727) es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
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EXPERIMENTAL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - función hepática moderada
Inyección por vía subcutánea (SC) en pacientes con función hepática moderada
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alirocumab SAR236553 (REGN727) es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
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EXPERIMENTAL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - función hepática normal
Inyección por vía subcutánea (SC) en pacientes con función hepática normal
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alirocumab SAR236553 (REGN727) es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética: evaluación de las concentraciones séricas de alirocumab SAR236553 (REGN727)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del parámetro PK - tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Farmacodinamia: cambio en LDL-C desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Evaluación del parámetro PK - vida media de eliminación terminal (t1/2z) [
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Evaluación del parámetro FC - aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Evaluación del parámetro PK - Volumen de distribución en estado estacionario (Vss/F)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Evaluación del parámetro PK - Tiempo medio de residencia (MRT [área])
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POP12671
- 2012-002292-33
- U1111-1129-0248 (OTRO: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .