Farmacocinética e tolerabilidade do alirocumabe SAR236553 (REGN727) em pacientes com insuficiência hepática e em indivíduos saudáveis
Um estudo aberto, farmacocinético e de tolerabilidade de SAR236553/REGN727 administrado como dose única SC em indivíduos com insuficiência hepática leve e moderada e em indivíduos correspondentes com função hepática normal
Objetivo primário:
Estudar o efeito da insuficiência hepática leve ou moderada na farmacocinética do alirocumabe SAR236553 (REGN727).
Objetivos Secundários:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de alirocumab SAR236553 (REGN727) em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada e em indivíduos pareados com função hepática normal.
- Avalie o perfil farmacodinâmico de alirocumabe SAR236553 (REGN727) em pacientes com insuficiência hepática e em indivíduos pareados com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Investigational Site Number 250001
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Chisinau, Moldávia, República da, 2025
- Investigational Site Number 498001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Homem ou mulher, dos 18 aos 75 anos, inclusive.
- Pacientes com insuficiência hepática leve e moderada com base no escore de Child-Pugh e doença hepática crônica estável.
- Indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hepatite aguda, encefalopatia hepática graus 2, 3 e 4.
- Pacientes com histórico ou presença de doença clinicamente relevante não controlada.
- Indivíduos saudáveis com histórico ou presença de doença clinicamente relevante.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: alirocumabe SAR236553 (REGN727) - função hepática leve
Injeção por via subcutânea (SC) em pacientes com função hepática leve
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alirocumab SAR236553 (REGN727) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga a PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9) Forma farmacêutica:Solução injetável Via de administração: subcutânea |
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EXPERIMENTAL: alirocumabe SAR236553 (REGN727) - função hepática moderada
Injeção por via subcutânea (SC) em pacientes com função hepática moderada
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alirocumab SAR236553 (REGN727) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga a PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9) Forma farmacêutica:Solução injetável Via de administração: subcutânea |
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EXPERIMENTAL: alirocumabe SAR236553 (REGN727) - função hepática normal
Injeção por via subcutânea (SC) em pacientes com função hepática normal
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alirocumab SAR236553 (REGN727) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga a PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9) Forma farmacêutica:Solução injetável Via de administração: subcutânea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética: Avaliação das concentrações séricas de alirocumabe SAR236553 (REGN727)
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do parâmetro PK - tempo até a concentração máxima (tmax)
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Farmacodinâmica: Alteração no LDL-C desde o início
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Avaliação do parâmetro PK - meia-vida de eliminação terminal (t1/2z) [
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Avaliação do parâmetro PK - depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Avaliação do parâmetro PK - Volume de distribuição no estado estacionário (Vss/F)
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Avaliação do parâmetro PK - Tempo Médio de Residência (MRT [área])
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POP12671
- 2012-002292-33
- U1111-1129-0248 (OUTRO: UTN)
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