Farmakokinetyka i tolerancja alirokumabu SAR236553 (REGN727) u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u osób zdrowych
Otwarte badanie farmakokinetyki i tolerancji SAR236553/REGN727 podawanego jako pojedyncza dawka podskórna pacjentom z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz dopasowanym pacjentom z prawidłową czynnością wątroby
Podstawowy cel:
Zbadanie wpływu łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę alirokumabu SAR236553 (REGN727).
Cele drugorzędne:
- Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję alirokumabu SAR236553 (REGN727) u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dobranych osób z prawidłową czynnością wątroby.
- Ocenić profil farmakodynamiczny alirokumabu SAR236553 (REGN727) u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u dobranych pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
- Investigational Site Number 498001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w skali Child-Pugh i stabilną przewlekłą chorobą wątroby.
- Zdrowe osoby z prawidłową czynnością wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby, encefalopatią wątrobową stopnia 2, 3 i 4.
- Pacjenci z historią lub obecnością niekontrolowanej klinicznie istotnej choroby.
- Zdrowi uczestnicy z historią lub obecnością klinicznie istotnej choroby.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: alirokumab SAR236553 (REGN727) - łagodna czynność wątroby
Wstrzyknięcie podskórne (sc) pacjentom z łagodną czynnością wątroby
|
alirokumab SAR236553 (REGN727) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże PCSK9 (konwertaza probiałkowa subtilizyna/keksyna typu 9) Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
|
EKSPERYMENTALNY: alirokumab SAR236553 (REGN727) - umiarkowana czynność wątroby
Wstrzyknięcie podskórne (sc) pacjentom z umiarkowaną czynnością wątroby
|
alirokumab SAR236553 (REGN727) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże PCSK9 (konwertaza probiałkowa subtilizyna/keksyna typu 9) Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
|
EKSPERYMENTALNY: alirokumab SAR236553 (REGN727) - prawidłowa czynność wątroby
Wstrzyknięcie podskórne (sc) pacjentom z prawidłową czynnością wątroby
|
alirokumab SAR236553 (REGN727) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże PCSK9 (konwertaza probiałkowa subtilizyna/keksyna typu 9) Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: Ocena stężenia alirokumabu SAR236553 (REGN727) w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena parametru PK - czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Farmakodynamika: zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocena parametru PK - okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2z) [
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocena parametru PK - pozorny całkowity klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocena parametru PK - Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocena parametru PK - średni czas przebywania (MRT [powierzchnia])
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POP12671
- 2012-002292-33
- U1111-1129-0248 (INNY: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .