Alirocumab SAR236553 (REGN727) 在肝损伤患者和健康受试者中的药代动力学和耐受性
2013年6月27日 更新者：Sanofi
SAR236553/REGN727 在轻度和中度肝损伤受试者以及肝功能正常的匹配受试者中单次皮下给药的开放标签、药代动力学和耐受性研究
主要目标：
研究轻度或中度肝损伤对 alirocumab SAR236553 (REGN727) 药代动力学的影响。
次要目标：
- 评估 alirocumab SAR236553 (REGN727) 在轻度和中度肝损伤患者以及肝功能正常的匹配受试者中的安全性和耐受性。
- 评估 alirocumab SAR236553 (REGN727) 在肝损伤患者和肝功能正常的匹配受试者中的药效学特征。
研究概览
详细说明
每个受试者的研究总持续时间（不包括筛选）约为 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内。
- 根据 Child-Pugh 评分有轻度和中度肝功能损害且慢性肝病稳定的患者。
- 肝功能正常的健康受试者。
排除标准：
- 急性肝炎、2、3、4级肝性脑病患者。
- 有未控制的临床相关疾病病史或存在的患者。
- 有临床相关疾病病史或存在的健康受试者。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：alirocumab SAR236553 (REGN727) - 轻度肝功能
轻度肝功能患者皮下（SC）注射
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alirocumab SAR236553 (REGN727) 是一种结合 PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型）的全人源单克隆抗体 剂型：注射液给药途径：皮下注射 |
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实验性的：alirocumab SAR236553 (REGN727) - 中度肝功能
中度肝功能患者皮下注射
|
alirocumab SAR236553 (REGN727) 是一种结合 PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型）的全人源单克隆抗体 剂型：注射液给药途径：皮下注射 |
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实验性的：alirocumab SAR236553 (REGN727) - 肝功能正常
在肝功能正常的患者中通过皮下 (SC) 给药进行注射
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alirocumab SAR236553 (REGN727) 是一种结合 PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型）的全人源单克隆抗体 剂型：注射液给药途径：皮下注射 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学：评估 alirocumab SAR236553 (REGN727) 的血清浓度
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK 参数的评估 - 达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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药效学：LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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PK 参数评估 - 终末消除半衰期 (t1/2z) [
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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PK 参数评估 - 表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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PK 参数评估 - 稳态分布体积 (Vss/F)
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
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PK 参数评估 - 平均停留时间（MRT [面积]）
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月20日
首次发布 (估计)
2012年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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