Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og tolerabilitet av Alirocumab SAR236553 (REGN727) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos friske personer

27. juni 2013 oppdatert av: Sanofi

En åpen, farmakokinetisk og tolerabilitetsstudie av SAR236553/REGN727 gitt som en enkelt SC-dose hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, og hos matchede personer med normal leverfunksjon

Hovedmål:

Studer effekten av mild eller moderat nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til alirocumab SAR236553 (REGN727).

Sekundære mål:

  • Vurder sikkerheten og toleransen til alirocumab SAR236553 (REGN727) hos pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon og hos matchede personer med normal leverfunksjon.
  • Vurder den farmakodynamiske profilen til alirocumab SAR236553 (REGN727) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos matchede personer med normal leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total varighet av studien per fag (eksklusive screening) er ca. 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Investigational Site Number 250001
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Investigational Site Number 498001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Mann eller kvinne, mellom 18 og 75 år, inkludert.
  • Pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon basert på Child-Pugh-score og stabil kronisk leversykdom.
  • Friske personer med normal leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt hepatitt, hepatisk encefalopati grad 2, 3 og 4.
  • Pasienter med historie eller tilstedeværelse av ukontrollert klinisk relevant sykdom.
  • Friske personer med historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant sykdom.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - mild leverfunksjon
Injeksjon gjennom subkutan (SC) administrering hos pasienter med mild leverfunksjon
Legemiddel: alirocumab SAR236553 (REGN727)

alirocumab SAR236553 (REGN727) er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
EKSPERIMENTELL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - moderat leverfunksjon
Injeksjon gjennom subkutan (SC) administrering hos pasienter med moderat leverfunksjon
Legemiddel: alirocumab SAR236553 (REGN727)

alirocumab SAR236553 (REGN727) er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
EKSPERIMENTELL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - normal leverfunksjon
Injeksjon gjennom subkutan (SC) administrering hos pasienter med normal leverfunksjon
Legemiddel: alirocumab SAR236553 (REGN727)

alirocumab SAR236553 (REGN727) er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Vurdering av serumkonsentrasjoner av alirocumab SAR236553 (REGN727)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av PK-parameter - tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Farmakodynamikk: Endring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Vurdering av PK-parameter - terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2z) [
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Vurdering av PK-parameter - tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Vurdering av PK-parameter - Distribusjonsvolum ved steady-state (Vss/F)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Vurdering av PK-parameter – gjennomsnittlig oppholdstid (MRT [område])
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POP12671
  • 2012-002292-33
  • U1111-1129-0248 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere