- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01670734
Farmakokinetikk og tolerabilitet av Alirocumab SAR236553 (REGN727) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos friske personer
En åpen, farmakokinetisk og tolerabilitetsstudie av SAR236553/REGN727 gitt som en enkelt SC-dose hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, og hos matchede personer med normal leverfunksjon
Hovedmål:
Studer effekten av mild eller moderat nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til alirocumab SAR236553 (REGN727).
Sekundære mål:
- Vurder sikkerheten og toleransen til alirocumab SAR236553 (REGN727) hos pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon og hos matchede personer med normal leverfunksjon.
- Vurder den farmakodynamiske profilen til alirocumab SAR236553 (REGN727) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos matchede personer med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
- Investigational Site Number 498001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Mann eller kvinne, mellom 18 og 75 år, inkludert.
- Pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon basert på Child-Pugh-score og stabil kronisk leversykdom.
- Friske personer med normal leverfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt hepatitt, hepatisk encefalopati grad 2, 3 og 4.
- Pasienter med historie eller tilstedeværelse av ukontrollert klinisk relevant sykdom.
- Friske personer med historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant sykdom.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - mild leverfunksjon
Injeksjon gjennom subkutan (SC) administrering hos pasienter med mild leverfunksjon
|
alirocumab SAR236553 (REGN727) er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan |
EKSPERIMENTELL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - moderat leverfunksjon
Injeksjon gjennom subkutan (SC) administrering hos pasienter med moderat leverfunksjon
|
alirocumab SAR236553 (REGN727) er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan |
EKSPERIMENTELL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - normal leverfunksjon
Injeksjon gjennom subkutan (SC) administrering hos pasienter med normal leverfunksjon
|
alirocumab SAR236553 (REGN727) er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetikk: Vurdering av serumkonsentrasjoner av alirocumab SAR236553 (REGN727)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av PK-parameter - tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Farmakodynamikk: Endring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Vurdering av PK-parameter - terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2z) [
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Vurdering av PK-parameter - tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Vurdering av PK-parameter - Distribusjonsvolum ved steady-state (Vss/F)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Vurdering av PK-parameter – gjennomsnittlig oppholdstid (MRT [område])
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POP12671
- 2012-002292-33
- U1111-1129-0248 (ANNEN: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på alirocumab SAR236553 (REGN727)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvsluttetHeterozygot familiær hyperkolesterolemi | Ikke-familiær hyperkolesterolemiForente stater, Bulgaria, Estland, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Ukraina
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvsluttetHyperkolesterolemiForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiFullført
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiFullførtHeterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Tyskland
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiFullførtHomozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Sør-Afrika, Canada, Hellas, Japan, Ukraina, Østerrike, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Italia, Taiwan, Tyrkia
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtHyperkolesterolemiStorbritannia
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtHyperkolesterolemiForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiFullførtHyperkolesterolemiForente stater, Canada
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullført
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtAterosklerotisk kardiovaskulær sykdomKina, Hong Kong, Østerrike, Bulgaria, Norge, Peru, Frankrike, Japan, Spania, Litauen, Filippinene, Israel, Belgia, Kroatia, Polen, Ungarn, Chile, Mexico, Latvia, Singapore, Sveits, Colombia, Hellas, Ukraina, Tyrkia, Finland, Forente stater, Arg... og mer