Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en verdraagbaarheid van Alirocumab SAR236553 (REGN727) bij patiënten met leverinsufficiëntie en bij gezonde proefpersonen

27 juni 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label, farmacokinetische en verdraagbaarheidsstudie van SAR236553/REGN727 toegediend als een enkelvoudige subcutane dosis bij proefpersonen met lichte en matige leverfunctiestoornis en bij gematchte proefpersonen met een normale leverfunctie

Hoofddoel:

Bestudeer het effect van lichte of matige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van alirocumab SAR236553 (REGN727).

Secundaire doelstellingen:

  • Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van alirocumab SAR236553 (REGN727) bij patiënten met lichte en matige leverfunctiestoornis en bij gematchte proefpersonen met een normale leverfunctie.
  • Beoordeel het farmacodynamische profiel van alirocumab SAR236553 (REGN727) bij patiënten met een leverfunctiestoornis en bij gematchte proefpersonen met een normale leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek per proefpersoon (exclusief screening) is ongeveer 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Investigational Site Number 250001
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
        • Investigational Site Number 498001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Man of vrouw, tussen de 18 en 75 jaar oud.
  • Patiënten met lichte en matige leverinsufficiëntie op basis van de Child-Pugh-score en stabiele chronische leverziekte.
  • Gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute hepatitis, hepatische encefalopathie graad 2, 3 en 4.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerde klinisch relevante ziekte.
  • Gezonde proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante ziekte.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - milde leverfunctie
Injectie door middel van subcutane (SC) toediening bij patiënten met een milde leverfunctie
Geneesmiddel: alirocumab SAR236553 (REGN727)

alirocumab SAR236553 (REGN727) is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat PCSK9 bindt (proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9)

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
EXPERIMENTEEL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - matige leverfunctie
Injectie door middel van subcutane (SC) toediening bij patiënten met een matige leverfunctie
Geneesmiddel: alirocumab SAR236553 (REGN727)

alirocumab SAR236553 (REGN727) is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat PCSK9 bindt (proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9)

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
EXPERIMENTEEL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - normale leverfunctie
Injectie door middel van subcutane (SC) toediening bij patiënten met een normale leverfunctie
Geneesmiddel: alirocumab SAR236553 (REGN727)

alirocumab SAR236553 (REGN727) is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat PCSK9 bindt (proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9)

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: beoordeling van serumconcentraties van alirocumab SAR236553 (REGN727)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van PK-parameter - tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Farmacodynamiek: verandering in LDL-C vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Beoordeling van PK-parameter - terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2z) [
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Beoordeling van PK-parameter - schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Beoordeling van PK-parameter - Distributievolume bij steady-state (Vss/F)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Beoordeling van PK-parameter - gemiddelde verblijftijd (MRT [gebied])
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POP12671
  • 2012-002292-33
  • U1111-1129-0248 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op alirocumab SAR236553 (REGN727)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren