Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Alirocumab SAR236553 (REGN727) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei gesunden Probanden
27. Juni 2013 aktualisiert von: Sanofi
Eine Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit von SAR236553/REGN727, verabreicht als SC-Einzeldosis bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei übereinstimmenden Probanden mit normaler Leberfunktion
Hauptziel:
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Alirocumab SAR236553 (REGN727).
Sekundäre Ziele:
- Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab SAR236553 (REGN727) bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei übereinstimmenden Probanden mit normaler Leberfunktion.
- Bewerten Sie das pharmakodynamische Profil von Alirocumab SAR236553 (REGN727) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei übereinstimmenden Probanden mit normaler Leberfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtdauer der Studie pro Person (ohne Screening) beträgt etwa 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35000
- Investigational Site Number 250001
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Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
- Investigational Site Number 498001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich.
- Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung basierend auf dem Child-Pugh-Score und stabiler chronischer Lebererkrankung.
- Gesunde Probanden mit normaler Leberfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Hepatitis, hepatischer Enzephalopathie Grad 2, 3 und 4.
- Patienten mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer unkontrollierten klinisch relevanten Erkrankung.
- Gesunde Probanden mit Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Krankheit.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Alirocumab SAR236553 (REGN727) – leichte Leberfunktion
Injektion durch subkutane (sc) Verabreichung bei Patienten mit leichter Leberfunktion
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Alirocumab SAR236553 (REGN727) ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) bindet. Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan |
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EXPERIMENTAL: Alirocumab SAR236553 (REGN727) – mäßige Leberfunktion
Injektion durch subkutane (sc) Verabreichung bei Patienten mit mäßiger Leberfunktion
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Alirocumab SAR236553 (REGN727) ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) bindet. Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan |
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EXPERIMENTAL: Alirocumab SAR236553 (REGN727) - normale Leberfunktion
Injektion durch subkutane (sc) Verabreichung bei Patienten mit normaler Leberfunktion
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Alirocumab SAR236553 (REGN727) ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) bindet. Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik: Bewertung der Serumkonzentrationen von Alirocumab SAR236553 (REGN727)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des PK-Parameters – Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Pharmakodynamik: Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Bewertung des PK-Parameters – terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2z) [
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Bewertung des PK-Parameters – scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Bewertung des PK-Parameters - Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss/F)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Bewertung des PK-Parameters - Mean Residence Time (MRT [Fläche])
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POP12671
- 2012-002292-33
- U1111-1129-0248 (ANDERE: UTN)
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