Pharmacocinétique et tolérance de l'alirocumab SAR236553 (REGN727) chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et chez les sujets sains
Une étude ouverte de pharmacocinétique et de tolérabilité du SAR236553/REGN727 administré en une seule dose SC chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée et chez des sujets appariés ayant une fonction hépatique normale
Objectif principal:
Étudier l'effet d'une insuffisance hépatique légère ou modérée sur la pharmacocinétique de l'alirocumab SAR236553 (REGN727).
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'alirocumab SAR236553 (REGN727) chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée et chez les sujets appariés ayant une fonction hépatique normale.
- Évaluer le profil pharmacodynamique de l'alirocumab SAR236553 (REGN727) chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et chez les sujets appariés ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- Investigational Site Number 250001
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Chisinau, Moldavie, République de, 2025
- Investigational Site Number 498001
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Homme ou femme, entre 18 et 75 ans inclus.
- Patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée selon le score de Child-Pugh et une maladie hépatique chronique stable.
- Sujets sains avec une fonction hépatique normale.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'hépatite aiguë, d'encéphalopathie hépatique de grade 2, 3 et 4.
- Patients ayant des antécédents ou la présence d'une maladie cliniquement pertinente non contrôlée.
- Sujets sains ayant des antécédents ou la présence d'une maladie cliniquement pertinente.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - fonction hépatique légère
Injection par voie sous-cutanée (SC) chez les patients présentant une fonction hépatique légère
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l'alirocumab SAR236553 (REGN727) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée |
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EXPÉRIMENTAL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - fonction hépatique modérée
Injection par voie sous-cutanée (SC) chez les patients présentant une fonction hépatique modérée
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l'alirocumab SAR236553 (REGN727) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée |
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EXPÉRIMENTAL: alirocumab SAR236553 (REGN727) - fonction hépatique normale
Injection par voie sous-cutanée (SC) chez les patients ayant une fonction hépatique normale
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l'alirocumab SAR236553 (REGN727) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : évaluation des concentrations sériques d'alirocumab SAR236553 (REGN727)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du paramètre PK - temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Pharmacodynamie : modification du taux de LDL-C par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Évaluation du paramètre PK - demi-vie d'élimination terminale (t1/2z) [
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Évaluation du paramètre PK - clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Évaluation du paramètre PK - Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Évaluation du paramètre PK - Temps de séjour moyen (MRT [zone])
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POP12671
- 2012-002292-33
- U1111-1129-0248 (AUTRE: UTN)
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