Фармакокинетика и переносимость алирокумаба SAR236553 (REGN727) у пациентов с печеночной недостаточностью и у здоровых лиц
Открытое исследование фармакокинетики и переносимости SAR236553/REGN727, вводимого в виде однократной подкожной дозы субъектам с легким и умеренным нарушением функции печени, а также соответствующим субъектам с нормальной функцией печени
Основная цель:
Изучите влияние легкой или умеренной печеночной недостаточности на фармакокинетику алирокумаба SAR236553 (REGN727).
Второстепенные цели:
- Оценить безопасность и переносимость алирокумаба SAR236553 (REGN727) у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести и у соответствующих пациентов с нормальной функцией печени.
- Оценить фармакодинамический профиль алирокумаба SAR236553 (REGN727) у пациентов с нарушением функции печени и у соответствующих субъектов с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, 2025
- Investigational Site Number 498001
-
-
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Investigational Site Number 250001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью по шкале Чайлд-Пью и стабильным хроническим заболеванием печени.
- Здоровые люди с нормальной функцией печени.
Критерий исключения:
- Больные острым гепатитом, печеночной энцефалопатией 2, 3 и 4 степени.
- Пациенты с историей или наличием неконтролируемого клинически значимого заболевания.
- Здоровые субъекты с историей или наличием клинически значимого заболевания.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: алирокумаб SAR236553 (REGN727) - легкие нарушения функции печени
Инъекции путем подкожного (п/к) введения у пациентов с легкими нарушениями функции печени
|
алирокумаб SAR236553 (REGN727) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывает PCSK9 (пропротеинконвертазу субтилизин/кексин типа 9). Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожно. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: алирокумаб SAR236553 (REGN727) - умеренная функция печени
Инъекции путем подкожного (п/к) введения пациентам с умеренной функцией печени
|
алирокумаб SAR236553 (REGN727) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывает PCSK9 (пропротеинконвертазу субтилизин/кексин типа 9). Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожно. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: алирокумаб SAR236553 (REGN727) - нормальная функция печени
Инъекции путем подкожного (п/к) введения пациентам с нормальной функцией печени
|
алирокумаб SAR236553 (REGN727) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывает PCSK9 (пропротеинконвертазу субтилизин/кексин типа 9). Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: оценка сывороточных концентраций алирокумаба SAR236553 (REGN727)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка ФК-параметра - время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Фармакодинамика: изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Оценка фармакокинетического параметра - терминальный период полувыведения (t1/2z) [
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Оценка параметра PK - кажущийся общий клиренс тела (CL/F)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Оценка параметра PK - Объем распределения в стационарном состоянии (Vss/F)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Оценка параметра PK - Среднее время пребывания (MRT [площадь])
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POP12671
- 2012-002292-33
- U1111-1129-0248 (ДРУГОЙ: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .