간장애 환자 및 건강한 피험자에서 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)의 약동학 및 내약성
2013년 6월 27일 업데이트: Sanofi
경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 일치 피험자에서 단일 피하 투여로 제공된 SAR236553/REGN727의 공개, 약동학 및 내약성 연구
주요 목표:
알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)의 약동학에 대한 경증 또는 중등도 간 장애의 영향을 연구합니다.
보조 목표:
- 경증 및 중등도 간 장애 환자와 정상 간 기능을 가진 대조 피험자에서 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 간 장애가 있는 환자와 정상 간 기능을 가진 일치 대상자를 대상으로 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)의 약력학적 프로필을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자당 총 연구 기간(스크리닝 제외)은 약 12주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- Child-Pugh 점수에 기초한 경증 및 중등도의 간 장애 및 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자.
- 정상적인 간 기능을 가진 건강한 피험자.
제외 기준:
- 급성 간염, 간성뇌증 2, 3, 4등급 환자
- 조절되지 않는 임상 관련 질병의 병력 또는 존재가 있는 환자.
- 임상적으로 관련된 질병의 병력이 있거나 존재하는 건강한 피험자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727) - 경미한 간 기능
경미한 간 기능을 가진 환자에서 피하(SC) 투여를 통한 주사
|
alirocumab SAR236553(REGN727)은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)에 결합하는 완전 인간 단클론 항체입니다. 제형: 주사용액 투여경로: 피하 |
|
실험적: 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727) - 중간 정도의 간 기능
중등도의 간기능을 가진 환자에서 피하(SC) 투여를 통한 주사
|
alirocumab SAR236553(REGN727)은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)에 결합하는 완전 인간 단클론 항체입니다. 제형: 주사용액 투여경로: 피하 |
|
실험적: 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727) - 정상 간 기능
간 기능이 정상인 환자에서 피하(SC) 투여를 통한 주사
|
alirocumab SAR236553(REGN727)은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)에 결합하는 완전 인간 단클론 항체입니다. 제형: 주사용액 투여경로: 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학: 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)의 혈청 농도 평가
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK 매개변수의 평가 - 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
약력학: 기준선에서 LDL-C의 변화
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
PK 매개변수의 평가 - 말기 제거 반감기(t1/2z) [
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
PK 매개변수의 평가 - 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
PK 매개변수의 평가 - 정상 상태에서의 분포 부피(Vss/F)
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
PK 매개변수의 평가 - 평균 체류 시간(MRT [면적])
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)에 대한 임상 시험
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi종료됨
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증미국, 독일
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증미국, 남아프리카, 캐나다, 그리스, 일본, 우크라이나, 오스트리아, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 대만, 칠면조
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한