Alirocumab SAR236553 (REGN727) farmakokinetiikka ja siedettävyys potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä henkilöillä
torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
Avoin, farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus SAR236553/REGN727:stä annettuna kerta-annoksena SC-annoksena potilaille, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja vastaavilla potilailla, joilla on normaali maksan toiminta
Ensisijainen tavoite:
Tutki lievän tai kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta alirokumabin SAR236553 (REGN727) farmakokinetiikkaan.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi alirokumabin SAR236553 (REGN727) turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja vastaavilla potilailla, joiden maksan toiminta on normaali.
- Arvioi alirokumabin SAR236553 (REGN727) farmakodynaaminen profiili potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja vastaavilla potilailla, joiden maksan toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto per koehenkilö (pois lukien seulonta) on noin 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
- Investigational Site Number 498001
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Investigational Site Number 250001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Mies tai nainen, 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pistemäärän ja stabiilin kroonisen maksasairauden perusteella.
- Terveet henkilöt, joilla on normaali maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti, hepaattinen enkefalopatia, aste 2, 3 ja 4.
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus.
- Terveet henkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellinen sairaus.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: alirokumabi SAR236553 (REGN727) - lievä maksan toiminta
Injektio ihonalaisesti (SC) potilaille, joilla on lievä maksan toiminta
|
alirokumabi SAR236553 (REGN727) on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo PCSK9:ää (proteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiinityyppi 9) Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
|
KOKEELLISTA: alirokumabi SAR236553 (REGN727) - kohtalainen maksan toiminta
Injektio ihonalaisesti (SC) potilaille, joilla on kohtalainen maksan toiminta
|
alirokumabi SAR236553 (REGN727) on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo PCSK9:ää (proteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiinityyppi 9) Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
|
KOKEELLISTA: alirokumabi SAR236553 (REGN727) - normaali maksan toiminta
Injektio ihonalaisesti (SC) potilaille, joilla on normaali maksan toiminta
|
alirokumabi SAR236553 (REGN727) on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo PCSK9:ää (proteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiinityyppi 9) Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Alirokumabin SAR236553 (REGN727) seerumipitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrin arviointi – aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikka: LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
PK-parametrin arviointi - terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2z) [
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
PK-parametrin arviointi – näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
PK-parametrin arviointi - Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
PK-parametrin arviointi - Keskimääräinen oleskeluaika (MRT [alue])
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POP12671
- 2012-002292-33
- U1111-1129-0248 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .