Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alirocumab SAR236553 (REGN727) farmakokinetiikka ja siedettävyys potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä henkilöillä

torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Avoin, farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus SAR236553/REGN727:stä annettuna kerta-annoksena SC-annoksena potilaille, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja vastaavilla potilailla, joilla on normaali maksan toiminta

Ensisijainen tavoite:

Tutki lievän tai kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta alirokumabin SAR236553 (REGN727) farmakokinetiikkaan.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi alirokumabin SAR236553 (REGN727) turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja vastaavilla potilailla, joiden maksan toiminta on normaali.
  • Arvioi alirokumabin SAR236553 (REGN727) farmakodynaaminen profiili potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja vastaavilla potilailla, joiden maksan toiminta on normaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto per koehenkilö (pois lukien seulonta) on noin 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
        • Investigational Site Number 498001
  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Investigational Site Number 250001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Mies tai nainen, 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pistemäärän ja stabiilin kroonisen maksasairauden perusteella.
  • Terveet henkilöt, joilla on normaali maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti, hepaattinen enkefalopatia, aste 2, 3 ja 4.
  • Potilaat, joilla on ollut hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus.
  • Terveet henkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellinen sairaus.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: alirokumabi SAR236553 (REGN727) - lievä maksan toiminta
Injektio ihonalaisesti (SC) potilaille, joilla on lievä maksan toiminta
Lääke: alirokumabi SAR236553 (REGN727)

alirokumabi SAR236553 (REGN727) on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo PCSK9:ää (proteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiinityyppi 9)

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
KOKEELLISTA: alirokumabi SAR236553 (REGN727) - kohtalainen maksan toiminta
Injektio ihonalaisesti (SC) potilaille, joilla on kohtalainen maksan toiminta
Lääke: alirokumabi SAR236553 (REGN727)

alirokumabi SAR236553 (REGN727) on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo PCSK9:ää (proteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiinityyppi 9)

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
KOKEELLISTA: alirokumabi SAR236553 (REGN727) - normaali maksan toiminta
Injektio ihonalaisesti (SC) potilaille, joilla on normaali maksan toiminta
Lääke: alirokumabi SAR236553 (REGN727)

alirokumabi SAR236553 (REGN727) on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo PCSK9:ää (proteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiinityyppi 9)

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Alirokumabin SAR236553 (REGN727) seerumipitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametrin arviointi – aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Farmakodynamiikka: LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
PK-parametrin arviointi - terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2z) [
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
PK-parametrin arviointi – näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
PK-parametrin arviointi - Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
PK-parametrin arviointi - Keskimääräinen oleskeluaika (MRT [alue])
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POP12671
  • 2012-002292-33
  • U1111-1129-0248 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset alirokumabi SAR236553 (REGN727)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa