Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a snášenlivost alirokumabu SAR236553 (REGN727) u pacientů s poruchou funkce jater au zdravých jedinců

27. června 2013 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie farmakokinetiky a snášenlivosti SAR236553/REGN727 podávaná jako jedna SC dávka u subjektů s mírným a středně těžkým jaterním poškozením a u odpovídajících subjektů s normální funkcí jater

Primární cíl:

Studujte vliv mírné nebo středně těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku alirokumabu SAR236553 (REGN727).

Sekundární cíle:

  • Posuďte bezpečnost a snášenlivost alirokumabu SAR236553 (REGN727) u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater au odpovídajících subjektů s normální funkcí jater.
  • Zhodnoťte farmakodynamický profil alirokumabu SAR236553 (REGN727) u pacientů s poruchou funkce jater au odpovídajících subjektů s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie na subjekt (kromě screeningu) je přibližně 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Investigational Site Number 250001
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • Investigational Site Number 498001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.
  • Pacienti s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater na základě Child-Pugh skóre a stabilním chronickým onemocněním jater.
  • Zdraví jedinci s normální funkcí jater.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní hepatitidou, jaterní encefalopatií 2., 3. a 4. stupně.
  • Pacienti s anamnézou nebo přítomností nekontrolovaného klinicky relevantního onemocnění.
  • Zdraví jedinci s anamnézou nebo přítomností klinicky relevantního onemocnění.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: alirocumab SAR236553 (REGN727) - mírná funkce jater
Injekce prostřednictvím subkutánního (SC) podání u pacientů s mírnou funkcí jater
Lék: alirocumab SAR236553 (REGN727)

alirocumab SAR236553 (REGN727) je plně lidská monoklonální protilátka, která se váže na PCSK9 (proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9)

Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: subkutánní
EXPERIMENTÁLNÍ: alirocumab SAR236553 (REGN727) – středně těžká funkce jater
Injekce prostřednictvím subkutánního (SC) podání u pacientů se středně těžkou funkcí jater
Lék: alirocumab SAR236553 (REGN727)

alirocumab SAR236553 (REGN727) je plně lidská monoklonální protilátka, která se váže na PCSK9 (proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9)

Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: subkutánní
EXPERIMENTÁLNÍ: alirocumab SAR236553 (REGN727) - normální funkce jater
Injekce prostřednictvím subkutánního (SC) podání u pacientů s normální funkcí jater
Lék: alirocumab SAR236553 (REGN727)

alirocumab SAR236553 (REGN727) je plně lidská monoklonální protilátka, která se váže na PCSK9 (proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9)

Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Stanovení sérových koncentrací alirokumabu SAR236553 (REGN727)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení PK parametru - čas do maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Farmakodynamika: Změna LDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Hodnocení PK parametru - terminální eliminační poločas (t1/2z) [
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Hodnocení PK parametru – zjevná celková tělesná clearance (CL/F)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Posouzení parametru PK - Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Posouzení parametru PK – střední doba pobytu (MRT [area])
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POP12671
  • 2012-002292-33
  • U1111-1129-0248 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alirocumab SAR236553 (REGN727)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit