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Farmacocinetica e tollerabilità di Alirocumab SAR236553 (REGN727) in pazienti con compromissione epatica e in soggetti sani

27 giugno 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto, di farmacocinetica e di tollerabilità di SAR236553/REGN727 somministrato come singola dose SC in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata e in soggetti abbinati con funzionalità epatica normale

Obiettivo primario:

Studiare l'effetto dell'insufficienza epatica lieve o moderata sulla farmacocinetica di alirocumab SAR236553 (REGN727).

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di alirocumab SAR236553 (REGN727) in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata e in soggetti abbinati con funzionalità epatica normale.
  • Valutare il profilo farmacodinamico di alirocumab SAR236553 (REGN727) in pazienti con compromissione epatica e in soggetti abbinati con funzione epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per soggetto (escluso lo screening) è di circa 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Investigational Site Number 250001
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Investigational Site Number 498001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi.
  • Pazienti con compromissione epatica lieve e moderata in base al punteggio Child-Pugh e malattia epatica cronica stabile.
  • Soggetti sani con funzionalità epatica normale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con epatite acuta, encefalopatia epatica di grado 2, 3 e 4.
  • Pazienti con anamnesi o presenza di malattia clinicamente rilevante non controllata.
  • Soggetti sani con anamnesi o presenza di malattia clinicamente rilevante.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: alirocumab SAR236553 (REGN727) - lieve funzionalità epatica
Iniezione tramite somministrazione sottocutanea (SC) in pazienti con lieve funzionalità epatica
Droga: alirocumab SAR236553 (REGN727)

alirocumab SAR236553 (REGN727) è un anticorpo monoclonale completamente umano che lega PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9)

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
SPERIMENTALE: alirocumab SAR236553 (REGN727) - funzionalità epatica moderata
Iniezione tramite somministrazione sottocutanea (SC) in pazienti con funzionalità epatica moderata
Droga: alirocumab SAR236553 (REGN727)

alirocumab SAR236553 (REGN727) è un anticorpo monoclonale completamente umano che lega PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9)

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
SPERIMENTALE: alirocumab SAR236553 (REGN727) - funzionalità epatica normale
Iniezione mediante somministrazione sottocutanea (SC) in pazienti con funzionalità epatica normale
Droga: alirocumab SAR236553 (REGN727)

alirocumab SAR236553 (REGN727) è un anticorpo monoclonale completamente umano che lega PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9)

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: valutazione delle concentrazioni sieriche di alirocumab SAR236553 (REGN727)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del parametro PK - tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Farmacodinamica: variazione del C-LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Valutazione del parametro farmacocinetico - emivita di eliminazione terminale (t1/2z) [
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Valutazione del parametro farmacocinetico - clearance corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Valutazione del parametro PK - Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Valutazione del parametro PK - Tempo medio di permanenza (MRT [area])
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POP12671
  • 2012-002292-33
  • U1111-1129-0248 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su alirocumab SAR236553 (REGN727)

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