卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌に対する術後ケトロラックの利用可能性と効果
卵巣、卵管または原発性腹膜癌、腹腔から回収された細胞に対するポスト OP IV ケトロラックの利用可能性と効果を研究するためのパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
卵巣がんは、世界中の女性で 6 番目に多いがんであり、がんによる死亡原因の 7 番目に多いがんです。 大多数の女性、ほぼ 70% は、予後不良の前兆となる進行期の疾患を呈します。
初期の減量手術とそれに続くプラチナおよびタキサンベースの化学療法レジメンを支持する積極的な治療にもかかわらず、ほとんどの患者は完全な臨床反応を達成した後に再発します。
私たちのグループは、ケトロラクが細胞の増殖と移動を阻害する遺伝子活性を阻害できることを示しました.ケトロラクは、細胞減少手術後に腹腔内で回収された卵巣癌細胞の細胞接着と移動を特異的に阻害することを目的として、この研究で使用されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
(術前 [OP])
- -患者は、計画された細胞減少手術を伴う卵巣、卵管、または原発性腹膜がんの診断を受けている疑いがある必要があります
- 腹水を伴う境界性卵巣がん
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/Southwest Oncology Group (SWOG) のパフォーマンス ステータス < 2 (カルノフスキーのパフォーマンス ステータス >= 70%)
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 絶対好中球数 > 1000/uL
- 血小板数 > 100,000/uL
- 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- ビリルビン =< 1.5 x 正常
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）レベル= <2 x ULN
- 既知の出血性疾患なし
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対する感受性は知られていない
- 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
- 活発な出血なし
- 二次資格
- 凍結切片診断における上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の組織学的診断
- 補助化学療法または術後腹水の管理に使用することが予想される手術時の腹腔内ポートの配置
- 硬膜外カテーテルを使用した場合 - 治療前にカテーテルを取り外す必要があります
- 活発な出血なし
除外基準:
- 非上皮性卵巣がんまたは卵巣への転移がん
- 腹水のない境界性卵巣がん
- 推定早期卵巣がん
- 腹腔ポートの臨床適応なし
- 硬膜外カテーテルの積極的な使用
- 管理されていない、または不安定な病状
- -研究管理前のケトロラクまたは他のNSAIDの研究外使用
- 活発な出血または出血のリスクが高い
- 積極的な治療的抗凝固療法
- -NSAIDに対する既知の過敏症
- -術前血清クレアチニンが1.5mg / dLを超える、またはクレアチニンクリアランスが60ml /分未満であると定義される慢性または急性腎不全
- -主治医の観点から、患者を治療合併症のリスクが高い状態にする併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトロラク
すべての患者は、術後の疼痛管理を示すために、疼痛管理のためにIVケトロラックの単回投与を受けます。 65 歳未満でその他の健康状態が良好な患者は、30mg の IV 単回投与を受けます。 65 歳以上の患者、または軽度の腎不全または低体重 (セクション 3.2 による) の患者は、単回 15 mg の IV ケトロラク投与を受けます。 臨床的な疼痛反応があり、複数回投与 (24 時間にわたって 6 時間ごと) に対する禁忌がない患者では、臨床適応に基づいて医師の裁量により追加の投与が行われます。 24 時間投与を受ける患者は、24 時間投与後のサンプル時点の対象となります。 |
これは、腹腔内での臨床的に適応のある鎮痛剤であるケトロラックの利用可能性、濃度、およびラセミ体混合物と、卵巣癌の細胞減少手術後の患者の自由浮遊卵巣癌細胞に対するその後の効果を決定するためのパイロット (実現可能性) 試験です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内のケトロラックのレベルを測定する
時間枠：24時間
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細胞減少手術後の術後患者における静脈内（ＩＶ）投与後の腹腔内の測定可能なレベルのＲおよびＳ－ケトロラック（およびラセミ混合物のパーセント）の濃度を決定すること。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣癌細胞の接着および移動に対する IV ケトロラックの効果を測定する
時間枠：最大48時間
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この研究の副次評価項目は、細胞減少手術後に腹腔から回収された卵巣癌細胞の細胞接着および移動に対する IV ケトロラクの効果を決定することです。
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最大48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carolyn Muller, MD、UNM Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INST 1115
- NCI-2012-00917 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
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