Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dostupnost a účinek Ketorolacu po operaci na rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu

25. února 2020 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

Pilotní pokus pro studium dostupnosti a účinku ketorolaku po OP IV na rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu, buňky získané z peritoneální dutiny

Účelem této studie je vyhodnotit protirakovinný účinek léku proti bolesti zvaného ketorolac (Toradol) na buňky rakoviny vaječníků v břišní (peritoneální) dutině po operaci vaječníků, vejcovodů nebo primárního karcinomu pobřišnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina vaječníků je šestou nejčastější rakovinou a sedmou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen na celém světě. Většina žen, téměř 70 %, bude mít pokročilé stádium onemocnění, které předznamenává špatnou prognózu.

Navzdory agresivní léčbě, která stále upřednostňuje počáteční operaci odstranění objemu následovanou chemoterapií na bázi platiny a taxanu, většina pacientů po dosažení kompletní klinické odpovědi recidivuje.

Naše skupina ukázala, že ketorolac může inhibovat genovou aktivitu, která inhibuje buněčnou proliferaci a migraci. Ketorolac bude v této studii použit s cílem vytvořit specifickou inhibici buněčné adheze a migrace v buňkách rakoviny vaječníků získaných v peritoneální dutině po cytoredukční operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

(PŘED PROVOZNÍM [OP])

  • Pacientky musí mít podezření na diagnózu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu s plánovanou cytoredukční operací
  • Hraniční rakovina vaječníků s ascitem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/ Southwest Oncology Group (SWOG) < 2 (Karnofsky výkonnostní stav >= 70 %)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Absolutní počet neutrofilů > 1000/ul
  • Počet krevních destiček > 100 000/ul
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin =< 1,5 x normální
  • Hladiny sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérové ​​glutamát-pyruvtransaminázy (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 2 x ULN
  • Nejsou známy poruchy krvácení
  • Není známá citlivost na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Žádné aktivní krvácení
  • SEKUNDÁRNÍ ZPŮSOBILOST
  • Histologická diagnostika epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu na diagnostice zmrazených řezů
  • Umístění intraperitoneálního portu v době operace pro předpokládané použití pro adjuvantní chemoterapii nebo léčbu pooperačního ascitu
  • Pokud byl použit epidurální katétr - katétr musí být před léčbou odstraněn
  • Žádné aktivní krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Neepiteliální rakovina vaječníků nebo rakovina metastázující do vaječníků
  • Hraniční karcinom vaječníků bez ascitu
  • Předpokládané rané stadium rakoviny vaječníků
  • Žádná klinická indikace pro peritoneální port
  • Aktivní používání epidurálního katétru
  • Nekontrolované nebo nestabilní zdravotní stavy
  • Použití ketorolaku nebo jiných NSAID mimo studii před podáním studie
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
  • Aktivní terapeutická antikoagulace
  • Známá přecitlivělost na NSAID
  • Chronická nebo akutní renální insuficience definovaná předoperačním sérovým kreatininem vyšším než 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Jakýkoli komorbidní stav, který „podle názoru ošetřujícího lékaře“ vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac

Všichni pacienti dostanou jednorázovou dávku IV ketorolaku k léčbě bolesti pro indikaci pooperační kontroly bolesti. Pacienti mladší 65 let a v jinak dobrém zdravotním stavu dostanou jednorázovou intravenózní dávku 30 mg. Pacienti ve věku 65 let nebo starší nebo s mírnou renální insuficiencí nebo s nízkou hmotností (podle bodu 3.2) dostanou jednorázovou 15mg dávku IV ketorolaku.

U pacientů, kteří reagují na klinickou bolest a nemají žádné kontraindikace k podávání více dávek (každých 6 hodin během 24 hodin), budou podle uvážení lékaře na základě klinické indikace podávány další dávky. Pacienti, kteří dostávají 24hodinové dávkování, budou mít nárok na odběr vzorků po 24hodinovém dávkování.
Lék: Ketorolac
Toto je pilotní (proveditelnost) studie ke stanovení dostupnosti, koncentrace a racemické směsi klinicky indikovaného léku proti bolesti, ketorolaku, v peritoneální dutině a následného účinku na volně plovoucí buňky rakoviny vaječníků u pacientek po cytoredukční operaci rakoviny vaječníků.
Ostatní jména:
  • Ketorolac tromethamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte hladiny Ketorolacu v peritoneální dutině
Časové okno: 24 hodin
Stanovit koncentraci měřitelných hladin R a S-ketorolaku (a procenta racemické směsi) v peritoneální dutině po intravenózním (IV) podání u pooperačního pacienta po cytoredukční operaci.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte účinek IV Ketorolacu na adhezi a migraci buněk rakoviny vaječníků
Časové okno: Až 48 hodin
Sekundárním cílem této studie je stanovení účinku IV ketorolaku na buněčnou adhezi a migraci buněk rakoviny vaječníků získaných z peritoneální dutiny po cytoredukční operaci
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST 1115
  • NCI-2012-00917 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit