Beschikbaarheid en effect van post-OP Ketorolac op ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker
Een pilotproef om de beschikbaarheid en het effect van post-OP IV ketorolac op ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker te bestuderen, cellen die uit de peritoneale holte zijn gehaald
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eierstokkanker is de zesde meest voorkomende vorm van kanker en de zevende meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij vrouwen over de hele wereld. De meerderheid van de vrouwen, bijna 70%, zal zich presenteren met een ziekte in een vergevorderd stadium die een slechte prognose inluidt.
Ondanks agressieve behandeling die nog steeds de voorkeur geeft aan initiële debulking-chirurgie gevolgd door een op platina en taxaan gebaseerd chemotherapieregime, vallen de meeste patiënten terug na het bereiken van een volledige klinische respons.
Onze groep heeft aangetoond dat ketorolac genactiviteit kan remmen die celproliferatie en migratie remt. Ketorolac zal in deze studie worden gebruikt met als doel specifieke remming van celadhesie en migratie te produceren in eierstokkankercellen die na cytoreductieve chirurgie in de peritoneale holte zijn teruggevonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(PRE-OPERATIEF [OP])
- Patiënten moeten worden verdacht van een diagnose van ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een geplande cytoreductieve operatie
- Borderline eierstokkanker met ascites
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/ Southwest Oncology Group (SWOG) prestatiestatus < 2 (Karnofsky prestatiestatus >= 70%)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Absoluut aantal neutrofielen > 1000/uL
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/uL
- Serumcreatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Bilirubine =< 1,5 x normaal
- Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) niveaus =< 2 x ULN
- Geen bloedingsstoornissen bekend
- Geen bekende gevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Geen actieve maagzweerziekte
- Geen actieve bloeding
- SECUNDAIRE GESCHIKTHEID
- Histologische diagnose van epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker bij vriescoupe-diagnose
- Plaatsing van een intraperitoneale poort op het moment van de operatie voor verwacht gebruik voor adjuvante chemotherapie of behandeling van postoperatieve ascites
- Als er een epidurale katheter is gebruikt, moet de katheter voorafgaand aan de behandeling worden verwijderd
- Geen actieve bloeding
Uitsluitingscriteria:
- Niet-epitheliale eierstokkanker of uitgezaaide kanker aan de eierstokken
- Borderline eierstokkanker zonder ascites
- Vermoedelijke eierstokkanker in een vroeg stadium
- Geen klinische indicatie voor een peritoneale poort
- Actief gebruik van een epidurale katheter
- Ongecontroleerde of onstabiele medische aandoeningen
- Gebruik buiten het onderzoek van ketorolac of andere NSAID's voorafgaand aan de toediening van het onderzoek
- Actieve bloeding of hoog risico op bloeding
- Actieve therapeutische antistolling
- Bekende overgevoeligheid voor NSAID's
- Chronische of acute nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een preoperatief serumcreatinine van meer dan 1,5 mg/dl of een creatinineklaring van < 60 ml/min
- Elke comorbide aandoening die 'naar de mening van de behandelend arts' de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketorolac
Alle patiënten krijgen een enkele dosis IV ketorolac voor pijnbeheersing voor de indicatie van postoperatieve pijnbeheersing. Patiënten jonger dan 65 jaar die verder in goede gezondheid verkeren, krijgen een eenmalige IV-dosis van 30 mg. Patiënten van 65 jaar of ouder, of die lichte nierinsufficiëntie hebben of een laag gewicht hebben (zie rubriek 3.2) zullen een enkele dosis van 15 mg intraveneus ketorolac krijgen. Bij patiënten die een klinische pijnrespons hebben en geen contra-indicaties hebben voor meervoudige dosering (elke 6 uur gedurende 24 uur), zullen naar goeddunken van de arts extra doses worden gegeven op basis van de klinische indicatie. Patiënten die een 24-uurs dosering krijgen, komen in aanmerking voor bemonsteringstijdstippen na een 24-uurs dosering. |
Dit is een pilot (haalbaarheids)studie om de beschikbaarheid, concentratie en racemisch mengsel van een klinisch geïndiceerde pijnmedicatie, ketorolac, in de peritoneale holte te bepalen en het daaropvolgende effect op vrij zwevende eierstokkankercellen bij patiënten na cytoreductieve chirurgie voor eierstokkanker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet niveaus van Ketorolac in de buikholte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de concentratie van meetbare niveaus van R- en S-ketorolac (en het percentage racemisch mengsel) in de peritoneale holte te bepalen na intraveneuze (IV) toediening bij de postoperatieve patiënt na cytoreductieve chirurgie.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet het effect van IV Ketorolac op de adhesie en migratie van eierstokkankercellen
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Het secundaire eindpunt van deze studie is het bepalen van het effect van IV ketorolac op celadhesie en migratie van eierstokkankercellen die na cytoreductieve chirurgie uit de peritoneale holte zijn gehaald.
|
Tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Adnexale ziekten
- Ziekten van de eileiders
- Eileiderneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketorolac
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- INST 1115
- NCI-2012-00917 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .