Disponibilidade e efeito do cetorolaco pós-operatório no ovário, nas trompas de falópio ou no câncer peritoneal primário
Um ensaio piloto para estudar a disponibilidade e o efeito do cetorolaco IV pós-operatório no ovário, nas trompas de falópio ou no câncer peritoneal primário, em células recuperadas da cavidade peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de ovário é o sexto câncer mais comum e a sétima causa mais comum de mortes por câncer em mulheres em todo o mundo. A maioria das mulheres, quase 70%, apresentará doença em estágio avançado, o que indica um prognóstico ruim.
Apesar do tratamento agressivo que ainda favorece a cirurgia de citorredução inicial seguida por um regime quimioterápico à base de platina e taxano, a maioria dos pacientes apresenta recidiva após atingir uma resposta clínica completa.
Nosso grupo demonstrou que o cetorolaco pode inibir a atividade gênica que inibe a proliferação e migração celular. O cetorolaco será utilizado neste estudo com o objetivo de produzir inibição específica da adesão e migração celular em células de câncer de ovário recuperadas na cavidade peritoneal após cirurgia citorredutora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(PRÉ-OPERATÓRIO [OP])
- Os pacientes devem ser suspeitos de ter um diagnóstico de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário com uma cirurgia citorredutora planejada
- Câncer de ovário limítrofe com ascite
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/ Southwest Oncology Group (SWOG) < 2 (status de desempenho de Karnofsky >= 70%)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1000/uL
- Contagem de plaquetas > 100.000/uL
- Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina = < 1,5 x normal
- Níveis séricos de transaminase oxaloacética glutâmica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) ou níveis séricos de transaminase glutâmica pirúvica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 2 x LSN
- Sem distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Sem sensibilidade conhecida a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Sem úlcera péptica ativa
- Sem sangramento ativo
- ELEGIBILIDADE SECUNDÁRIA
- Diagnóstico histológico de ovário epitelial, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário no diagnóstico por congelação
- Colocação de uma porta intraperitoneal no momento da cirurgia para uso antecipado para quimioterapia adjuvante ou tratamento de ascite pós-operatória
- Se o cateter peridural foi usado - o cateter deve ser removido antes do tratamento
- Sem sangramento ativo
Critério de exclusão:
- Câncer de ovário não epitelial ou câncer metastático para os ovários
- Câncer de ovário limítrofe sem ascite
- Câncer de ovário em estágio inicial presumido
- Nenhuma indicação clínica para uma porta peritoneal
- Uso ativo de cateter peridural
- Condições médicas descontroladas ou instáveis
- Uso fora do estudo de cetorolaco ou outros AINEs antes da administração do estudo
- Sangramento ativo ou alto risco de sangramento
- Anticoagulação terapêutica ativa
- Hipersensibilidade conhecida aos AINEs
- Insuficiência renal crônica ou aguda definida por creatinina sérica pré-operatória maior que 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina < 60 ml/min
- Qualquer condição comórbida que, na visão do médico assistente, torne o paciente em alto risco de complicações do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetorolaco
Todos os pacientes receberão uma dose única de cetorolaco IV para controle da dor para indicação de controle da dor pós-operatória. Pacientes com menos de 65 anos de idade e com boa saúde receberão uma dose única IV de 30 mg. Pacientes com 65 anos de idade ou mais, ou que tenham insuficiência renal leve ou baixo peso (conforme a seção 3.2) receberão uma dose única de 15 mg de cetorolaco IV. Em pacientes que apresentam uma resposta clínica à dor e não têm contraindicações para multidose (a cada 6 horas durante 24 horas), doses adicionais serão administradas a critério do médico com base na indicação clínica. Os pacientes que recebem dosagem de 24 horas serão elegíveis para pontos de tempo de amostra após a dosagem de 24 horas. |
Este é um estudo piloto (viabilidade) para determinar a disponibilidade, concentração e mistura racêmica de um medicamento para dor clinicamente indicado, cetorolaco, na cavidade peritoneal e o efeito subseqüente em células de câncer de ovário flutuantes livres em pacientes após cirurgia citorredutora para câncer de ovário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir os níveis de cetorolaco na cavidade peritoneal
Prazo: 24 horas
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Determinar a concentração de níveis mensuráveis de R e S-cetorolaco (e a porcentagem da mistura racêmica) na cavidade peritoneal após administração intravenosa (IV) no paciente pós-operatório após cirurgia citorredutora.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir o efeito do cetorolaco intravenoso na adesão e migração de células de câncer de ovário
Prazo: Até 48 horas
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O objetivo secundário deste estudo é determinar o efeito do cetorolaco IV na adesão celular e migração de células de câncer de ovário recuperadas da cavidade peritoneal após cirurgia citorredutora
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Até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças anexiais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- INST 1115
- NCI-2012-00917 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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