Post-OP-ketorolakin saatavuus ja vaikutus munasarja-, munanjohtimien tai primaariseen vatsakalvosyöpään
Pilottikoe OP IV:n jälkeisen ketorolakin saatavuuden ja vaikutuksen tutkimiseksi munasarja-, munanjohtimien tai primaariseen vatsakalvosyöpään, vatsaontelosta otettuihin soluihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyöpä on kuudenneksi yleisin syöpä ja seitsemänneksi yleisin syöpäkuolemien syy naisilla ympäri maailmaa. Suurin osa naisista, lähes 70 %, sairastaa pitkälle edennyt sairaus, joka ennustaa huonon ennusteen.
Huolimatta aggressiivisesta hoidosta, joka suosii edelleen alkuleikkausta, jota seuraa platina- ja taksaanipohjainen kemoterapia-ohjelma, useimmat potilaat uusiutuvat saavutettuaan täydellisen kliinisen vasteen.
Ryhmämme on osoittanut, että ketorolakki voi estää geenin aktiivisuutta, joka estää solujen lisääntymistä ja migraatiota. Ketorolakia käytetään tässä tutkimuksessa, jonka tavoitteena on tuottaa spesifinen soluadheesion ja migraation esto munasarjasyöpäsoluissa, jotka on haettu vatsaontelosta sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(PROPERATIIVINEN [OP])
- Potilailla tulee epäillä munasarja-, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon syövän diagnoosia suunnitellun sytoreduktiivisen leikkauksen yhteydessä
- Rajalla oleva munasarjasyöpä ja askites
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/ Southwest Oncology Group (SWOG) suorituskykytila < 2 (Karnofskyn suorituskykytila >= 70 %)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/uL
- Verihiutalemäärä > 100 000/uL
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini = < 1,5 x normaali
- Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 2 x ULN
- Ei tunnettuja verenvuotohäiriöitä
- Ei tunnettua herkkyyttä ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Ei aktiivista peptistä haavatautia
- Ei aktiivista verenvuotoa
- TOISIJAINEN KELPOISUUS
- Epiteelin munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen peritoneaalisyövän histologinen diagnoosi pakasteleikkeen diagnoosissa
- vatsaontelonsisäisen portin sijoittaminen leikkauksen aikana odotettavissa olevaa käyttöä varten adjuvanttikemoterapiassa tai leikkauksen jälkeisen askites-hoidossa
- Jos käytettiin epiduraalikatetria - katetri on poistettava ennen hoitoa
- Ei aktiivista verenvuotoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-epiteelinen munasarjasyöpä tai metastaattinen munasarjojen syöpä
- Rajalla oleva munasarjasyöpä ilman askitesta
- Oletettu varhaisen vaiheen munasarjasyöpä
- Ei kliinistä indikaatiota peritoneaaliselle portille
- Epiduraalikatetrin aktiivinen käyttö
- Hallitsemattomat tai epävakaat sairaudet
- Ketorolakin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käyttö tutkimuksen ulkopuolella ennen tutkimusantoa
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski
- Aktiivinen terapeuttinen antikoagulaatio
- Tunnettu yliherkkyys tulehduskipulääkkeille
- Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään leikkausta edeltävällä seerumin kreatiniiniarvolla yli 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistumalla < 60 ml/min
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketorolac
Kaikki potilaat saavat yhden annoksen IV ketorolaakia kivunhallintaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Alle 65-vuotiaat ja muutoin hyväkuntoiset potilaat saavat 30 mg:n IV kerta-annoksen. Potilaat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita tai joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat vähäpainoisia (kohdan 3.2 mukaisesti), saavat 15 mg:n kerta-annoksen IV ketorolaakia. Potilaille, joilla on kliininen kipuvaste ja joilla ei ole vasta-aiheita usealle annokselle (6 tunnin välein 24 tunnin aikana), lisäannoksia annetaan lääkärin harkinnan mukaan kliinisen käyttöaiheen perusteella. Potilaat, jotka saavat 24 tunnin annostusta, ovat oikeutettuja näytepisteisiin 24 tunnin annostelun jälkeen. |
Tämä on pilotti (toteutettavuus) koe, jolla määritetään kliinisesti indikoidun kipulääkityksen, ketorolakin, saatavuus, pitoisuus ja raseeminen seos vatsaontelossa ja sitä seuraava vaikutus vapaasti kelluviin munasarjasyöpäsoluihin potilailla munasarjasyövän sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ketorolakin tasot vatsaontelossa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitattavissa olevien R- ja S-Ketorolakin (ja raseemisen seoksen) pitoisuuden määrittämiseksi vatsaontelossa laskimonsisäisen (IV) annon jälkeen leikkauksen jälkeisellä potilaalla sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa IV Ketorolakin vaikutus munasarjasyöpäsolujen tarttumiseen ja migraatioon
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste on määrittää IV ketorolakin vaikutus vatsaontelosta sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen otettujen munasarjasyöpäsolujen soluadheesioon ja migraatioon.
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Munajohtimien kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INST 1115
- NCI-2012-00917 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .