Доступность и влияние кеторолака после операции на рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины
Пилотное исследование по изучению доступности и влияния внутривенного кеторолака после операции на рак яичников, фаллопиевых труб или первичный перитонеальный рак, клетки, извлеченные из брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак яичников является шестым по распространенности видом рака и седьмой по частоте причиной смерти от рака у женщин во всем мире. У большинства женщин, почти 70%, заболевание будет на поздней стадии, что предвещает неблагоприятный прогноз.
Несмотря на агрессивное лечение, которое по-прежнему благоприятствует первоначальной операции по удалению опухоли с последующей химиотерапией на основе препаратов платины и таксанов, у большинства пациентов возникает рецидив после достижения полного клинического ответа.
Наша группа показала, что кеторолак может ингибировать активность генов, которые ингибируют пролиферацию и миграцию клеток. Кеторолак будет использоваться в этом исследовании с целью специфического ингибирования клеточной адгезии и миграции в клетках рака яичников, извлеченных из брюшной полости после циторедуктивной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(ДО ОПЕРАЦИИ [OP])
- Пациенты должны быть заподозрены в диагнозе рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины с запланированной циторедуктивной операцией.
- Пограничный рак яичников с асцитом
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/Зуброд/Юго-западная онкологическая группа (SWOG), статус < 2 (статус по Карновски >= 70%)
- Возможность дать информированное согласие
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл
- Количество тромбоцитов > 100 000/мкл
- Креатинин сыворотки = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Билирубин = < 1,5 от нормы
- Уровни сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазы (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 2 x ULN
- Нет известных нарушений свертываемости крови
- Неизвестная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
- Отсутствие активной язвенной болезни
- Отсутствие активного кровотечения.
- ВТОРИЧНАЯ ПРИЕМЛЕМОСТЬ
- Гистологический диагноз эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины при диагностике замороженных срезов
- Размещение внутрибрюшинного порта во время операции для ожидаемого использования для адъювантной химиотерапии или лечения послеоперационного асцита
- Если использовался эпидуральный катетер, перед лечением катетер необходимо удалить.
- Отсутствие активного кровотечения.
Критерий исключения:
- Неэпителиальный рак яичников или метастатический рак яичников
- Пограничный рак яичников без асцита
- Предположительно ранняя стадия рака яичников
- Отсутствие клинических показаний для перитонеального порта
- Активное использование эпидурального катетера
- Неконтролируемые или нестабильные медицинские условия
- Использование кеторолака или других НПВП вне исследования до начала исследования
- Активное кровотечение или высокий риск кровотечения
- Активная терапевтическая антикоагуляция
- Известная гиперчувствительность к НПВП
- Хроническая или острая почечная недостаточность, определяемая предоперационным уровнем креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл или клиренсом креатинина < 60 мл/мин.
- Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего врача, подвергает пациента высокому риску осложнений лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кеторолак
Все пациенты получат однократную дозу кеторолака внутривенно для обезболивания по показаниям послеоперационного контроля боли. Пациенты моложе 65 лет и с хорошим состоянием здоровья получают однократную дозу 30 мг внутривенно. Пациенты в возрасте 65 лет и старше, с почечной недостаточностью легкой степени или с низким весом (согласно разделу 3.2) будут получать однократную дозу 15 мг кеторолака внутривенно. У пациентов с клинической реакцией на боль и отсутствием противопоказаний к многократным дозам (каждые 6 часов в течение 24 часов) дополнительные дозы будут вводиться по усмотрению врача на основании клинических показаний. Пациенты, получающие 24-часовую дозировку, будут иметь право на выборку временных точек после 24-часовой дозировки. |
Это пилотное (технико-экономическое) исследование для определения доступности, концентрации и рацемической смеси клинически показанного обезболивающего кеторолака в брюшной полости и последующего воздействия на свободно плавающие раковые клетки яичников у пациентов после циторедуктивной хирургии рака яичников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня кеторолака в брюшной полости
Временное ограничение: 24 часа
|
Определить концентрацию измеряемых уровней R и S-кеторолака (и процент рацемической смеси) в брюшной полости после внутривенного (в/в) введения у послеоперационного больного после циторедуктивной операции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение влияния внутривенного введения кеторолака на адгезию и миграцию клеток рака яичников
Временное ограничение: До 48 часов
|
Вторичной конечной точкой этого исследования является определение влияния кеторолака внутривенно на клеточную адгезию и миграцию клеток рака яичников, извлеченных из брюшной полости после циторедуктивной хирургии.
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания придатков
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования фаллопиевых труб
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- INST 1115
- NCI-2012-00917 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .