난소, 나팔관 또는 원발성 복막암에 대한 수술 후 케토로락의 유효성 및 효과
난소, 나팔관 또는 원발성 복막암, 복강에서 회수한 세포에 대한 수술 후 IV 케토로락의 유효성 및 효과를 연구하기 위한 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
난소암은 전 세계 여성에서 6번째로 흔한 암이며 7번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 대부분의 여성, 거의 70%가 불량한 예후를 예고하는 진행 단계 질병을 나타낼 것입니다.
백금 및 탁산 기반 화학 요법이 뒤따르는 초기 용적축소 수술을 여전히 선호하는 공격적인 치료에도 불구하고 대부분의 환자는 완전한 임상 반응을 달성한 후 재발합니다.
우리 그룹은 케토로락이 세포 증식 및 이동을 억제하는 유전자 활동을 억제할 수 있음을 보여주었습니다. 케토로락은 세포감소 수술 후 복강 내에서 검색된 난소암 세포에서 세포 부착 및 이동의 특정 억제를 목적으로 이 연구에서 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(수술 전 [OP])
- 환자는 계획된 종양 축소 수술과 함께 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 진단을 받은 것으로 의심되어야 합니다.
- 복수를 동반한 경계성 난소암
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/Zubrod/Southwest Oncology Group(SWOG) 수행 상태 < 2(Karnofsky 수행 상태 >= 70%)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 절대 호중구 수 > 1000/uL
- 혈소판 수 > 100,000/uL
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 =< 1.5 x 정상
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) 수준 =< 2 x ULN
- 알려진 출혈 장애 없음
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 민감성 없음
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
- 활성 출혈 없음
- 중등 자격
- 동결 절편 진단 시 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 조직학적 진단
- 보조 화학 요법 또는 수술 후 복수의 관리를 위해 예상되는 사용을 위해 수술 시 복강 내 포트 배치
- 경막외 카테터를 사용한 경우 - 치료 전에 카테터를 제거해야 합니다.
- 활성 출혈 없음
제외 기준:
- 비상피성 난소암 또는 난소로의 전이성 암
- 복수가 없는 경계성 난소암
- 초기 난소암 추정
- 복막 포트에 대한 임상 적응증 없음
- 경막외 카테터의 적극적인 사용
- 통제되지 않거나 불안정한 의학적 상태
- 연구 투여 전 케토로락 또는 다른 NSAID의 연구 외 사용
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음
- 활성 치료 항응고
- NSAIDs에 알려진 과민증
- 1.5mg/dL 이상의 수술 전 혈청 크레아티닌 또는 < 60 ml/min의 크레아티닌 청소율로 정의되는 만성 또는 급성 신부전
- 주치의의 관점에서 환자를 치료 합병증의 고위험에 처하게 하는 모든 동반이환 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토로락
모든 환자는 수술 후 통증 조절을 위해 통증 관리를 위해 IV 케토로락 1회 용량을 투여받습니다. 65세 미만이고 건강 상태가 좋은 환자는 30mg IV 단일 용량을 투여받습니다. 65세 이상이거나 경미한 신부전이 있거나 체중이 낮은 환자(섹션 3.2에 따름)는 단일 15mg 용량의 케토로락 IV를 투여받습니다. 임상적 통증 반응이 있고 다회 투여(24시간 동안 6시간마다)에 대한 금기 사항이 없는 환자의 경우 임상 적응증에 따라 의사 재량에 따라 추가 투여가 제공됩니다. 24시간 투여를 받는 환자는 24시간 투여 후 샘플 시점에 적합할 것입니다. |
이것은 임상적으로 지시된 진통제인 케토로락의 복강 내 가용성, 농도 및 라세미 혼합물과 난소암에 대한 세포감소 수술 후 환자의 자유 부유성 난소암 세포에 대한 후속 효과를 결정하기 위한 파일럿(타당성) 시험입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강 내 케토로락 수치 측정
기간: 24 시간
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종양 축소 수술 후 수술 후 환자에서 정맥내(IV) 투여 후 복강 내 측정 가능한 수준의 R 및 S-케토로락(및 라세미 혼합물 퍼센트)의 농도를 결정하기 위함.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV Ketorolac이 난소암 세포 부착 및 이동에 미치는 영향 측정
기간: 최대 48시간
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이 연구의 2차 종점은 세포 축소 수술 후 복막강에서 회수된 난소암 세포의 세포 부착 및 이동에 대한 IV 케토로락의 효과를 결정하는 것입니다.
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INST 1115
- NCI-2012-00917 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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