Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgjengelighet og effekt av post-OP ketorolac på ovarie-, eggleder- eller primær bukkreft

25. februar 2020 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

En pilotforsøk for å studere tilgjengeligheten og effekten av post-OP IV ketorolac på ovarie-, eggleder- eller primær bukkreft, celler hentet fra bukhulen

Hensikten med denne studien er å evaluere anti-krefteffekten av et smertestillende medikament kalt ketorolac (Toradol) på eggstokkreftceller i bukhulen (peritoneal) etter operasjon for eggstokkreft, eggleder eller primær bukhinnekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft er den sjette vanligste kreftformen og den syvende vanligste årsaken til kreftdødsfall hos kvinner over hele verden. Flertallet av kvinnene, nesten 70 %, vil ha en sykdom i avansert stadium som varsler en dårlig prognose.

Til tross for aggressiv behandling som fortsatt favoriserer innledende debulking-kirurgi etterfulgt av et platina- og taxanbasert kjemoterapiregime, får de fleste pasienter tilbakefall etter å ha oppnådd en fullstendig klinisk respons.

Vår gruppe har vist at ketorolac kan hemme genaktivitet som hemmer celleproliferasjon og migrasjon. Ketorolac vil bli brukt i denne studien med mål om å produsere spesifikk hemming av celleadhesjon og migrasjon i eggstokkreftceller hentet inn i bukhulen etter cytoreduktiv kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(PRE-OPERATIV [OP])

  • Pasienter må mistenkes for å ha diagnosen eggstokk-, eggleder- eller primær bukhinnekreft med en planlagt cytoreduktiv kirurgi
  • Borderline eggstokkreft med ascites
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/ Southwest Oncology Group (SWOG) ytelsesstatus < 2 (Karnofsky ytelsesstatus >= 70 %)
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Absolutt nøytrofiltall > 1000/uL
  • Blodplateantall > 100.000/uL
  • Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin =< 1,5 x normal
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) nivåer =< 2 x ULN
  • Ingen kjente blødningsforstyrrelser
  • Ingen kjent følsomhet for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Ingen aktiv magesårsykdom
  • Ingen aktiv blødning
  • SEKUNDÆR KVALITET
  • Histologisk diagnose av epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft ved frossen seksjonsdiagnose
  • Plassering av en intraperitoneal port på operasjonstidspunktet for forventet bruk for adjuvant kjemoterapi eller behandling av postoperativ ascites
  • Hvis epiduralkateter ble brukt - må kateteret fjernes før behandling
  • Ingen aktiv blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelial eggstokkreft eller metastatisk kreft i eggstokkene
  • Borderline eggstokkreft uten ascites
  • Antatt tidlig stadium eggstokkreft
  • Ingen klinisk indikasjon for peritoneal port
  • Aktiv bruk av epiduralkateter
  • Ukontrollerte eller ustabile medisinske tilstander
  • Utenfor studiebruk av ketorolac eller andre NSAIDs før studieadministrasjon
  • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning
  • Aktiv terapeutisk antikoagulasjon
  • Kjent overfølsomhet for NSAIDs
  • Kronisk eller akutt nyresvikt som definert av preoperativ serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL eller kreatininclearance på < 60 ml/min.
  • Enhver komorbid tilstand som 'etter den behandlende legens syn' gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketorolac

Alle pasienter vil få en enkelt dose IV ketorolac for smertebehandling for indikasjon på postoperativ smertekontroll. Pasienter under 65 år og ellers i god helse vil få en 30 mg IV enkeltdose. Pasienter 65 år eller eldre, eller som har mild nyresvikt eller er av lav vekt (i henhold til pkt. 3.2) vil få en enkelt 15 mg dose IV ketorolak.

Hos pasienter som har en klinisk smerterespons og ikke har kontraindikasjoner mot multidose (hver 6. time over 24 timer), vil tilleggsdoser gis etter legens skjønn basert på klinisk indikasjon. Pasienter som får 24 timers dosering vil være kvalifisert for prøvetidspunkter etter 24 timers dosering.
Legemiddel: Ketorolac
Dette er et pilotforsøk (gjennomførbarhet) for å bestemme tilgjengelighet, konsentrasjon og racemisk blanding av et klinisk indisert smertestillende medikament, ketorolac, i bukhulen og den påfølgende effekten på frittflytende eggstokkreftceller hos pasienter etter cytoreduktiv kirurgi for eggstokkreft.
Andre navn:
  • Ketorolac trometamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål nivåer av Ketorolac i bukhulen
Tidsramme: 24 timer
For å bestemme konsentrasjonen av målbare nivåer av R og S-Ketorolac (og prosentandelen racemisk blanding) i peritonealhulen etter intravenøs (IV) administrering hos den postoperative pasienten etter cytoreduktiv kirurgi.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål effekt av IV Ketorolac på eggstokkreftcelleadhesjon og migrasjon
Tidsramme: Opptil 48 timer
Det sekundære endepunktet for denne studien er å bestemme effekten av IV ketorolac på celleadhesjon og migrasjon av eggstokkreftceller hentet fra bukhulen etter cytoreduktiv kirurgi
Opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INST 1115
  • NCI-2012-00917 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere