术后酮咯酸对卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的可用性和影响
2020年2月25日 更新者：New Mexico Cancer Care Alliance
研究术后 IV 酮咯酸对卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的有效性和影响的初步试验，从腹膜腔中提取的细胞
本研究的目的是评估一种名为酮咯酸 (Toradol) 的止痛药对卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌手术后腹腔（腹膜）卵巢癌细胞的抗癌作用。
研究概览
详细说明
卵巢癌是全球女性第六大常见癌症，也是女性癌症死亡的第七大常见原因。 大多数女性（近 70%）将出现预示着预后不良的晚期疾病。
尽管积极的治疗仍然有利于最初的减瘤手术，然后是基于铂和紫杉烷的化疗方案，但大多数患者在获得完全的临床反应后会复发。
我们的小组已经表明，酮咯酸可以抑制抑制细胞增殖和迁移的基因活性。酮咯酸将用于本研究，目的是在细胞减灭手术后在腹膜腔内回收的卵巢癌细胞中产生细胞粘附和迁移的特异性抑制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
（术前 [OP]）
- 患者必须被怀疑诊断为卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌并计划进行细胞减灭术
- 伴有腹水的交界性卵巢癌
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/ Southwest Oncology Group (SWOG) 表现状态 < 2（Karnofsky 表现状态 >= 70%）
- 提供知情同意的能力
- 中性粒细胞绝对计数 > 1000/uL
- 血小板计数 > 100'000/uL
- 血清肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 胆红素 =< 1.5 x 正常值
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]）或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸氨基转移酶 [ALT]）水平 =< 2 x ULN
- 没有已知的出血性疾病
- 对非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 没有已知的敏感性
- 无活动性消化性溃疡病
- 无活动性出血
- 次要资格
- 冰冻切片诊断上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的组织学诊断
- 在手术时放置腹腔端口，用于预期用于辅助化疗或术后腹水的处理
- 如果使用硬膜外导管 - 必须在治疗前移除导管
- 无活动性出血
排除标准：
- 非上皮性卵巢癌或卵巢转移癌
- 无腹水的交界性卵巢癌
- 推测为早期卵巢癌
- 没有腹膜端口的临床指征
- 积极使用硬膜外导管
- 不受控制或不稳定的医疗条件
- 在研究管理之前关闭研究使用酮咯酸或其他非甾体抗炎药
- 活动性出血或高出血风险
- 积极治疗性抗凝
- 已知对非甾体抗炎药过敏
- 慢性或急性肾功能不全，定义为术前血清肌酐大于 1.5 毫克/分升或肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
- 主治医师认为任何合并症都会使患者面临治疗并发症的高风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酮咯酸
所有患者都将接受单剂量静脉注射酮咯酸进行疼痛管理，以指示术后疼痛控制。 65 岁以下且身体健康的患者将接受 30 毫克的单剂量静脉注射。 65 岁或以上、轻度肾功能不全或体重较轻（根据第 3.2 节）的患者将接受单次 15 mg 剂量的静脉注射酮咯酸。 对于有临床疼痛反应且没有多剂量禁忌症（24 小时内每 6 小时一次）的患者，医生将根据临床适应症酌情给予额外剂量。 接受 24 小时给药的患者将有资格在 24 小时给药后获得采样时间点。 |
这是一项初步（可行性）试验，旨在确定临床指示的止痛药酮咯酸在腹膜腔中的可用性、浓度和外消旋混合物，以及随后对卵巢癌细胞减灭手术后患者自由漂浮的卵巢癌细胞的影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量腹腔中酮咯酸的水平
大体时间：24小时
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确定细胞减灭手术后患者静脉内 (IV) 给药后腹膜腔中可测量水平的 R 和 S-酮咯酸（以及外消旋混合物百分比）的浓度。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量静脉注射酮咯酸对卵巢癌细胞粘附和迁移的影响
大体时间：长达 48 小时
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本研究的次要终点是确定静脉注射酮咯酸对细胞减灭手术后从腹膜腔回收的卵巢癌细胞的细胞粘附和迁移的影响
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长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn Muller, MD、UNM Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月17日
首次发布 (估计)
2012年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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