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Verfügbarkeit und Wirkung von postoperativem Ketorolac auf Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs

25. Februar 2020 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Ein Pilotversuch zur Untersuchung der Verfügbarkeit und Wirkung von Post-OP IV Ketorolac auf Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs, Zellen, die aus der Peritonealhöhle entnommen wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der krebshemmenden Wirkung eines Schmerzmittels namens Ketorolac (Toradol) auf Eierstockkrebszellen in der Bauchhöhle (Peritonealhöhle) nach einer Operation bei Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs ist weltweit die sechsthäufigste Krebsart und die siebthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Die Mehrheit der Frauen, fast 70 %, wird sich in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium vorstellen, das eine schlechte Prognose ankündigt.

Trotz einer aggressiven Behandlung, die immer noch eine anfängliche Debulking-Operation, gefolgt von einer Chemotherapie auf Platin- und Taxanbasis, bevorzugt, erleiden die meisten Patienten einen Rückfall, nachdem sie ein vollständiges klinisches Ansprechen erreicht haben.

Unsere Gruppe hat gezeigt, dass Ketorolac die Genaktivität hemmen kann, die die Zellproliferation und -migration hemmt. Ketorolac wird in dieser Studie mit dem Ziel verwendet, eine spezifische Hemmung der Zelladhäsion und -migration in Eierstockkrebszellen zu bewirken, die nach einer zytoreduktiven Operation in der Bauchhöhle entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(PRÄOPERATIVE [OP])

  • Bei Patienten mit geplanter zytoreduktiver Operation muss ein Verdacht auf Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom bestehen
  • Borderline Eierstockkrebs mit Aszites
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/ Southwest Oncology Group (SWOG) < 2 (Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 %)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1000/µl
  • Thrombozytenzahl > 100'000/µL
  • Serumkreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin = < 1,5 x normal
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) Spiegel = < 2 x ULN
  • Keine bekannten Blutgerinnungsstörungen
  • Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Keine aktive Ulkuskrankheit
  • Keine aktive Blutung
  • SEKUNDÄRE BERECHTIGUNG
  • Histologische Diagnose von epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs bei Schnellschnittdiagnose
  • Platzierung eines intraperitonealen Ports zum Zeitpunkt der Operation zur erwarteten Verwendung für eine adjuvante Chemotherapie oder zur Behandlung von postoperativem Aszites
  • Wenn ein Epiduralkatheter verwendet wurde, muss der Katheter vor der Behandlung entfernt werden
  • Keine aktive Blutung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-epithelialer Eierstockkrebs oder metastasierender Krebs der Eierstöcke
  • Borderline-Ovarialkarzinom ohne Aszites
  • Verdacht auf Eierstockkrebs im Frühstadium
  • Keine klinische Indikation für einen Peritonealport
  • Aktiver Einsatz eines Epiduralkatheters
  • Unkontrollierte oder instabile Erkrankungen
  • Verwendung von Ketorolac oder anderen NSAIDs außerhalb der Studie vor der Verabreichung in der Studie
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
  • Aktive therapeutische Antikoagulation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen NSAIDs
  • Chronische oder akute Niereninsuffizienz, definiert durch ein präoperatives Serum-Kreatinin von mehr als 1,5 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min
  • Jede Komorbidität, die den Patienten nach Ansicht des behandelnden Arztes einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac

Alle Patienten erhalten eine intravenöse Einzeldosis Ketorolac zur Schmerzbehandlung für die Indikation postoperative Schmerzkontrolle. Patienten unter 65 Jahren und ansonsten guter Gesundheit erhalten eine Einzeldosis von 30 mg i.v. Patienten ab 65 Jahren oder mit leichter Niereninsuffizienz oder geringem Gewicht (gemäß Abschnitt 3.2) erhalten eine Einzeldosis von 15 mg Ketorolac i.v.

Bei Patienten, die eine klinische Schmerzreaktion zeigen und keine Kontraindikationen für eine Mehrfachdosis (alle 6 Stunden über 24 Stunden) haben, werden zusätzliche Dosen nach Ermessen des Arztes basierend auf der klinischen Indikation verabreicht. Patienten, die eine 24-Stunden-Dosierung erhalten, kommen für Probenzeitpunkte nach der 24-Stunden-Dosierung in Frage.
Arzneimittel: Ketorolac
Dies ist eine (Machbarkeits-)Pilotstudie zur Bestimmung der Verfügbarkeit, Konzentration und racemischen Mischung eines klinisch indizierten Schmerzmittels, Ketorolac, in der Bauchhöhle und der anschließenden Wirkung auf frei schwebende Eierstockkrebszellen bei Patienten nach zytoreduktiver Operation bei Eierstockkrebs.
Andere Namen:
  • Ketorolac Tromethamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Ketorolac-Spiegel in der Bauchhöhle
Zeitfenster: 24 Stunden
Bestimmung der Konzentration messbarer Konzentrationen von R- und S-Ketorolac (und der prozentualen racemischen Mischung) in der Bauchhöhle nach intravenöser (i.v.) Verabreichung bei postoperativen Patienten nach zytoreduktiver Operation.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Wirkung von i.v. Ketorolac auf die Adhäsion und Migration von Eierstockkrebszellen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung von i.v. Ketorolac auf die Zelladhäsion und Migration von Eierstockkrebszellen, die nach einer zytoreduktiven Operation aus der Bauchhöhle entnommen wurden
Bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST 1115
  • NCI-2012-00917 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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