Disponibilité et effet du kétorolac post-opératoire sur le cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif
Un essai pilote pour étudier la disponibilité et l'effet du kétorolac post-OP IV sur l'ovaire, la trompe de Fallope ou le cancer péritonéal primaire, cellules extraites de la cavité péritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'ovaire est le sixième cancer le plus courant et la septième cause de décès par cancer chez les femmes à travers le monde. La majorité des femmes, près de 70 %, présenteront une maladie à un stade avancé qui annonce un mauvais pronostic.
Malgré un traitement agressif qui favorise toujours une chirurgie de réduction initiale suivie d'une chimiothérapie à base de platine et de taxane, la plupart des patients rechutent après avoir obtenu une réponse clinique complète.
Notre groupe a montré que le kétorolac peut inhiber l'activité des gènes qui inhibent la prolifération et la migration cellulaires. Le kétorolac sera utilisé dans cette étude dans le but de produire une inhibition spécifique de l'adhésion et de la migration cellulaire dans les cellules cancéreuses de l'ovaire récupérées dans la cavité péritonéale après chirurgie cytoréductive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(PRÉOPÉRATOIRE [OP])
- Les patients doivent être suspectés d'avoir un diagnostic de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif avec une chirurgie de cytoréduction planifiée
- Cancer de l'ovaire borderline avec ascite
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/ Southwest Oncology Group (SWOG) < 2 (statut de performance Karnofsky >= 70 %)
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Numération absolue des neutrophiles > 1000/uL
- Numération plaquettaire > 100'000/uL
- Créatinine sérique = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine =< 1,5 x normale
- Taux sériques de transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou de transaminase glutamique pyruvique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 2 x LSN
- Aucun trouble hémorragique connu
- Aucune sensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Pas d'ulcère peptique actif
- Pas de saignement actif
- ADMISSIBILITÉ SECONDAIRE
- Diagnostic histologique de cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif sur coupe congelée
- Placement d'un port intrapéritonéal au moment de la chirurgie pour une utilisation anticipée pour la chimiothérapie adjuvante ou la gestion de l'ascite postopératoire
- Si un cathéter péridural a été utilisé - le cathéter doit être retiré avant le traitement
- Pas de saignement actif
Critère d'exclusion:
- Cancer de l'ovaire non épithélial ou cancer métastatique des ovaires
- Cancer de l'ovaire borderline sans ascite
- Cancer de l'ovaire présumé à un stade précoce
- Pas d'indication clinique pour une chambre péritonéale
- Utilisation active d'un cathéter péridural
- Conditions médicales incontrôlées ou instables
- Utilisation hors étude de kétorolac ou d'autres AINS avant l'administration de l'étude
- Saignement actif ou risque élevé de saignement
- Anticoagulation thérapeutique active
- Hypersensibilité connue aux AINS
- Insuffisance rénale chronique ou aiguë définie par une créatinine sérique préopératoire supérieure à 1,5 mg/dL ou une clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Toute condition comorbide qui, de l'avis du médecin traitant, expose le patient à un risque élevé de complications du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétorolac
Tous les patients recevront une dose unique de kétorolac IV pour la gestion de la douleur pour l'indication de contrôle de la douleur post-opératoire. Les patients de moins de 65 ans et en bonne santé recevront une dose unique de 30 mg IV. Les patients âgés de 65 ans ou plus, ou qui ont une insuffisance rénale légère ou qui ont un faible poids (conformément à la rubrique 3.2) recevront une dose unique de 15 mg de kétorolac IV. Chez les patients qui ont une réponse clinique à la douleur et qui n'ont pas de contre-indications à l'administration de doses multiples (toutes les 6 heures sur 24 heures), des doses supplémentaires seront administrées à la discrétion du médecin en fonction de l'indication clinique. Les patients recevant un dosage sur 24 heures seront éligibles pour des points de temps d'échantillonnage après un dosage sur 24 heures. |
Il s'agit d'un essai pilote (faisabilité) visant à déterminer la disponibilité, la concentration et le mélange racémique d'un analgésique cliniquement indiqué, le kétorolac, dans la cavité péritonéale et l'effet subséquent sur les cellules cancéreuses ovariennes flottantes chez les patientes après une chirurgie cytoréductive pour le cancer de l'ovaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les niveaux de kétorolac dans la cavité péritonéale
Délai: 24 heures
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Déterminer la concentration des niveaux mesurables de R et S-Ketorolac (et le pourcentage de mélange racémique) dans la cavité péritonéale après administration intraveineuse (IV) chez le patient postopératoire après chirurgie cytoréductive.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'effet du kétorolac IV sur l'adhésion et la migration des cellules cancéreuses de l'ovaire
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Le critère d'évaluation secondaire de cette étude est de déterminer l'effet du kétorolac IV sur l'adhésion cellulaire et la migration des cellules cancéreuses de l'ovaire récupérées de la cavité péritonéale après chirurgie cytoréductrice.
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Jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies annexielles
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétorolac
- Kétorolac Trométhamine
Autres numéros d'identification d'étude
- INST 1115
- NCI-2012-00917 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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