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Disponibilità ed effetto di Ketorolac post-operatorio su carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario

25 febbraio 2020 aggiornato da: New Mexico Cancer Care Alliance

Uno studio pilota per studiare la disponibilità e l'effetto di Ketorolac Post-OP IV su carcinoma ovarico, della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primario, cellule recuperate dalla cavità peritoneale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antitumorale di un farmaco antidolorifico chiamato ketorolac (Toradol) sulle cellule tumorali ovariche nella cavità addominale (peritoneale) dopo l'intervento chirurgico per carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ovarico è il sesto tumore più comune e la settima causa più comune di morte per cancro nelle donne in tutto il mondo. La maggior parte delle donne, quasi il 70%, presenterà una malattia in stadio avanzato che preannuncia una prognosi infausta.

Nonostante il trattamento aggressivo che favorisce ancora un intervento chirurgico iniziale di debulking seguito da un regime chemioterapico a base di platino e taxani, la maggior parte dei pazienti ha una ricaduta dopo aver ottenuto una risposta clinica completa.

Il nostro gruppo ha dimostrato che il ketorolac può inibire l'attività genica che inibisce la proliferazione e la migrazione cellulare. Ketorolac sarà utilizzato in questo studio con l'obiettivo di produrre un'inibizione specifica dell'adesione cellulare e della migrazione nelle cellule tumorali ovariche recuperate all'interno della cavità peritoneale dopo chirurgia citoriduttiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

(PRE-OPERATORIO [OP])

  • Le pazienti devono essere sospettate di avere una diagnosi di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con un intervento chirurgico citoriduttivo pianificato
  • Carcinoma ovarico borderline con ascite
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/ Southwest Oncology Group (SWOG) < 2 (Performance status di Karnofsky >= 70%)
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1000/uL
  • Conta piastrinica > 100'000/uL
  • Creatinina sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina =< 1,5 x normale
  • Livelli sierici della transaminasi glutammico ossalacetica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o della transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 2 x ULN
  • Nessun disturbo emorragico noto
  • Nessuna sensibilità nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessun sanguinamento attivo
  • AMMISSIBILITÀ SECONDARIA
  • Diagnosi istologica di cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario sulla diagnosi della sezione congelata
  • Posizionamento di una porta intraperitoneale al momento dell'intervento chirurgico per l'uso previsto per la chemioterapia adiuvante o la gestione dell'ascite postoperatoria
  • Se è stato utilizzato un catetere epidurale, il catetere deve essere rimosso prima del trattamento
  • Nessun sanguinamento attivo

Criteri di esclusione:

  • Cancro ovarico non epiteliale o cancro metastatico alle ovaie
  • Carcinoma ovarico borderline senza ascite
  • Presunto carcinoma ovarico in fase iniziale
  • Nessuna indicazione clinica per un port peritoneale
  • Uso attivo di un catetere epidurale
  • Condizioni mediche incontrollate o instabili
  • Uso fuori studio di ketorolac o altri FANS prima della somministrazione dello studio
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento
  • Anticoagulazione terapeutica attiva
  • Ipersensibilità nota ai FANS
  • Insufficienza renale cronica o acuta definita da una creatinina sierica preoperatoria superiore a 1,5 mg/dL o da una clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Qualsiasi condizione di comorbilità che "a parere del medico curante" renda il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac

Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di ketorolac IV per la gestione del dolore per l'indicazione del controllo del dolore post-operatorio. I pazienti di età inferiore a 65 anni e in buona salute riceveranno una dose singola di 30 mg EV. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni, o che hanno insufficienza renale lieve o sono di basso peso (come da paragrafo 3.2) riceveranno una singola dose da 15 mg di ketorolac EV.

Nei pazienti che hanno una risposta clinica al dolore e non hanno controindicazioni alla multidose (ogni 6 ore nell'arco delle 24 ore), verranno somministrate dosi aggiuntive a discrezione del medico in base all'indicazione clinica. I pazienti che ricevono la somministrazione di 24 ore saranno idonei per i punti temporali del campione dopo la somministrazione di 24 ore.
Droga: Ketorolac
Questo è uno studio pilota (di fattibilità) per determinare la disponibilità, la concentrazione e la miscela racemica di un antidolorifico clinicamente indicato, ketorolac, nella cavità peritoneale e il conseguente effetto sulle cellule tumorali ovariche fluttuanti libere in pazienti dopo chirurgia citoriduttiva per carcinoma ovarico.
Altri nomi:
  • Ketorolac trometamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i livelli di Ketorolac nella cavità peritoneale
Lasso di tempo: 24 ore
Per determinare la concentrazione di livelli misurabili di R e S-Ketorolac (e la percentuale di miscela racemica) nella cavità peritoneale dopo somministrazione endovenosa (IV) nel paziente post-operatorio dopo chirurgia citoriduttiva.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'effetto di IV Ketorolac sull'adesione e la migrazione delle cellule del cancro ovarico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
L'endpoint secondario di questo studio è determinare l'effetto del ketorolac IV sull'adesione cellulare e sulla migrazione delle cellule tumorali ovariche recuperate dalla cavità peritoneale dopo chirurgia citoriduttiva
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INST 1115
  • NCI-2012-00917 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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