Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgængelighed og effekt af post-OP Ketorolac på ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

25. februar 2020 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

Et pilotforsøg for at studere tilgængeligheden og effekten af ​​post-OP IV ketorolac på ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer, celler hentet fra bughulen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den anti-cancer effekt af en smertestillende medicin kaldet ketorolac (Toradol) på ovariecancerceller i bughulen efter operation for ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er den sjettehyppigste kræftsygdom og den syvendehyppigste årsag til kræftdødsfald hos kvinder over hele kloden. Størstedelen af ​​kvinderne, næsten 70 %, vil have en fremskreden sygdom, der varsler en dårlig prognose.

På trods af aggressiv behandling, der stadig favoriserer indledende debulking-kirurgi efterfulgt af et platin- og taxanbaseret kemoterapiregime, får de fleste patienter tilbagefald efter at have opnået et fuldstændigt klinisk respons.

Vores gruppe har vist, at ketorolacen kan inhibere genaktivitet, som hæmmer celleproliferation og migration. Ketorolac vil blive brugt i denne undersøgelse med det formål at producere specifik hæmning af celleadhæsion og migration i ovariecancerceller hentet i peritonealhulen efter cytoreduktiv kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(FØR OPERATIV [OP])

  • Patienter skal mistænkes for at have diagnosen ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer med en planlagt cytoreduktiv operation
  • Borderline ovariecancer med ascites
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/ Southwest Oncology Group (SWOG) præstationsstatus < 2 (Karnofsky præstationsstatus >= 70 %)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Absolut neutrofiltal > 1000/uL
  • Blodpladetal > 100.000/uL
  • Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin =< 1,5 x normal
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) (aspartat aminotransferase [AST]) eller serum glutamin pyrodruevin transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) niveauer =< 2 x ULN
  • Ingen kendte blødningsforstyrrelser
  • Ingen kendt følsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen aktiv blødning
  • SEKUNDÆR BETINGELSER
  • Histologisk diagnose af epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer ved diagnose af frosset snit
  • Placering af en intraperitoneal port på operationstidspunktet til forventet brug til adjuverende kemoterapi eller behandling af postoperativ ascites
  • Hvis epiduralkateter blev brugt - skal kateteret fjernes inden behandling
  • Ingen aktiv blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelial ovariecancer eller metastatisk kræft i æggestokkene
  • Borderline ovariecancer uden ascites
  • Formodet tidligt stadium ovariecancer
  • Ingen klinisk indikation for en peritoneal port
  • Aktiv brug af epiduralkateter
  • Ukontrollerede eller ustabile medicinske tilstande
  • Off undersøgelsesbrug af ketorolac eller andre NSAID'er før undersøgelsesadministration
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Aktiv terapeutisk antikoagulering
  • Kendt overfølsomhed over for NSAID'er
  • Kronisk eller akut nyreinsufficiens som defineret ved præoperativ serumkreatinin større end 1,5 mg/dL eller kreatininclearance på < 60 ml/min.
  • Enhver komorbid tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac

Alle patienter vil modtage en enkelt dosis IV ketorolac til smertebehandling til indikation af postoperativ smertekontrol. Patienter under 65 år og i øvrigt godt helbred vil modtage en 30 mg IV enkeltdosis. Patienter på 65 år eller derover, eller som har let nyreinsufficiens eller er af lav vægt (i henhold til pkt. 3.2) vil få en enkelt 15 mg dosis IV ketorolac.

Hos patienter, som har et klinisk smerterespons og ikke har kontraindikationer til multidosis (hver 6. time over 24 timer), vil yderligere doser blive givet efter lægens skøn baseret på klinisk indikation. Patienter, der modtager 24 timers dosering vil være berettiget til prøvetidspunkter efter 24 timers dosering.
Medicin: Ketorolac
Dette er et pilotforsøg (gennemførligheds-) for at bestemme tilgængeligheden, koncentrationen og racemisk blanding af en klinisk indiceret smertestillende medicin, ketorolac, i bughulen og den efterfølgende effekt på frit flydende ovariecancerceller hos patienter efter cytoreduktiv kirurgi for ovariecancer.
Andre navne:
  • Ketorolac tromethamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål niveauer af Ketorolac i peritonealhulen
Tidsramme: 24 timer
At bestemme koncentrationen af ​​målbare niveauer af R og S-Ketorolac (og procentdelen af ​​racemisk blanding) i bughulen efter intravenøs (IV) administration i den postoperative patient efter cytoreduktiv kirurgi.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål effekten af ​​IV Ketorolac på ovariecancercelleadhæsion og migration
Tidsramme: Op til 48 timer
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​IV ketorolac på celleadhæsion og migration af ovariecancerceller hentet fra peritonealhulen efter cytoreduktiv kirurgi
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST 1115
  • NCI-2012-00917 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner