- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01670799
Disponibilidad y efecto del ketorolaco posoperatorio en el cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario
Un ensayo piloto para estudiar la disponibilidad y el efecto del ketorolaco posoperatorio IV en células de cáncer peritoneal primario, de ovario o de trompas de Falopio extraídas de la cavidad peritoneal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de ovario es el sexto cáncer más común y la séptima causa más común de muerte por cáncer en mujeres de todo el mundo. La mayoría de las mujeres, casi el 70 %, presentarán una enfermedad en etapa avanzada que presagia un mal pronóstico.
A pesar del tratamiento agresivo que todavía favorece la cirugía de reducción de masa inicial seguida de un régimen de quimioterapia basado en platino y taxanos, la mayoría de los pacientes recaen después de lograr una respuesta clínica completa.
Nuestro grupo ha demostrado que el ketorolaco puede inhibir la actividad génica que inhibe la proliferación y migración celular. El ketorolaco se utilizará en este estudio con el objetivo de producir una inhibición específica de la adhesión y migración celular en células de cáncer de ovario recuperadas dentro de la cavidad peritoneal después de una cirugía citorreductora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(PREOPERATORIO [OP])
- Se debe sospechar que los pacientes tienen un diagnóstico de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario con una cirugía citorreductora planificada
- Cáncer de ovario borderline con ascitis
- Estado funcional de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/ Southwest Oncology Group (SWOG) < 2 (estado funcional de Karnofsky >= 70 %)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/uL
- Recuento de plaquetas > 100'000/uL
- Creatinina sérica =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina =< 1,5 x normal
- Niveles de transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 2 x LSN
- Sin trastornos hemorrágicos conocidos
- Sin sensibilidad conocida a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Sin úlcera péptica activa
- Sin sangrado activo
- ELEGIBILIDAD SECUNDARIA
- Diagnóstico histológico de cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario en el diagnóstico de sección congelada
- Colocación de un puerto intraperitoneal en el momento de la cirugía para uso anticipado para quimioterapia adyuvante o manejo de ascitis posoperatoria
- Si se usó un catéter epidural, el catéter debe retirarse antes del tratamiento.
- Sin sangrado activo
Criterio de exclusión:
- Cáncer de ovario no epitelial o cáncer metastásico a los ovarios
- Cáncer de ovario borderline sin ascitis
- Presunto cáncer de ovario en etapa temprana
- Sin indicación clínica para un puerto peritoneal
- Uso activo de un catéter epidural
- Condiciones médicas no controladas o inestables
- Uso fuera del estudio de ketorolaco u otros AINE antes de la administración del estudio
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado
- Anticoagulación terapéutica activa
- Hipersensibilidad conocida a los AINE
- Insuficiencia renal crónica o aguda definida por una creatinina sérica preoperatoria superior a 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Cualquier condición comórbida que, a juicio del médico tratante, hace que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ketorolaco
Todos los pacientes recibirán una dosis única de ketorolaco intravenoso para el control del dolor para la indicación de control del dolor posoperatorio. Los pacientes menores de 65 años y en buen estado de salud recibirán una dosis única de 30 mg IV. Los pacientes de 65 años o más, o que tengan insuficiencia renal leve o peso bajo (según la sección 3.2) recibirán una dosis única de ketorolaco IV de 15 mg. En pacientes que tienen una respuesta clínica al dolor y no tienen contraindicaciones para la multidosis (cada 6 horas durante 24 horas), se administrarán dosis adicionales según el criterio del médico según la indicación clínica. Los pacientes que reciban una dosificación de 24 horas serán elegibles para puntos de tiempo de muestra después de la dosificación de 24 horas. |
Este es un ensayo piloto (factibilidad) para determinar la disponibilidad, la concentración y la mezcla racémica de un analgésico clínicamente indicado, ketorolaco, en la cavidad peritoneal y el efecto subsiguiente sobre las células de cáncer de ovario que flotan libremente en pacientes después de una cirugía citorreductora por cáncer de ovario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir los niveles de ketorolaco en la cavidad peritoneal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Determinar la concentración de niveles medibles de R y S-ketorolaco (y el porcentaje de mezcla racémica) en la cavidad peritoneal después de la administración intravenosa (IV) en el paciente posoperatorio después de una cirugía citorreductora.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir el efecto de Ketorolac IV en la adhesión y migración de células de cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
El criterio de valoración secundario de este estudio es determinar el efecto del ketorolaco intravenoso sobre la adhesión celular y la migración de las células de cáncer de ovario recuperadas de la cavidad peritoneal después de la cirugía citorreductora.
|
Hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- INST 1115
- NCI-2012-00917 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Ketorolaco
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDesconocidoEdema macular cistoide después de facoemulsificaciónIrán (República Islámica de
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminado
-
Veroia General HospitalTerminado