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Disponibilidad y efecto del ketorolaco posoperatorio en el cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario

25 de febrero de 2020 actualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance

Un ensayo piloto para estudiar la disponibilidad y el efecto del ketorolaco posoperatorio IV en células de cáncer peritoneal primario, de ovario o de trompas de Falopio extraídas de la cavidad peritoneal

El propósito de este estudio es evaluar el efecto anticancerígeno de un medicamento para el dolor llamado ketorolaco (Toradol) en las células de cáncer de ovario en la cavidad abdominal (peritoneal) después de una cirugía por cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de ovario es el sexto cáncer más común y la séptima causa más común de muerte por cáncer en mujeres de todo el mundo. La mayoría de las mujeres, casi el 70 %, presentarán una enfermedad en etapa avanzada que presagia un mal pronóstico.

A pesar del tratamiento agresivo que todavía favorece la cirugía de reducción de masa inicial seguida de un régimen de quimioterapia basado en platino y taxanos, la mayoría de los pacientes recaen después de lograr una respuesta clínica completa.

Nuestro grupo ha demostrado que el ketorolaco puede inhibir la actividad génica que inhibe la proliferación y migración celular. El ketorolaco se utilizará en este estudio con el objetivo de producir una inhibición específica de la adhesión y migración celular en células de cáncer de ovario recuperadas dentro de la cavidad peritoneal después de una cirugía citorreductora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

(PREOPERATORIO [OP])

  • Se debe sospechar que los pacientes tienen un diagnóstico de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario con una cirugía citorreductora planificada
  • Cáncer de ovario borderline con ascitis
  • Estado funcional de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/ Southwest Oncology Group (SWOG) < 2 (estado funcional de Karnofsky >= 70 %)
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/uL
  • Recuento de plaquetas > 100'000/uL
  • Creatinina sérica =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina =< 1,5 x normal
  • Niveles de transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 2 x LSN
  • Sin trastornos hemorrágicos conocidos
  • Sin sensibilidad conocida a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Sin úlcera péptica activa
  • Sin sangrado activo
  • ELEGIBILIDAD SECUNDARIA
  • Diagnóstico histológico de cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario en el diagnóstico de sección congelada
  • Colocación de un puerto intraperitoneal en el momento de la cirugía para uso anticipado para quimioterapia adyuvante o manejo de ascitis posoperatoria
  • Si se usó un catéter epidural, el catéter debe retirarse antes del tratamiento.
  • Sin sangrado activo

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de ovario no epitelial o cáncer metastásico a los ovarios
  • Cáncer de ovario borderline sin ascitis
  • Presunto cáncer de ovario en etapa temprana
  • Sin indicación clínica para un puerto peritoneal
  • Uso activo de un catéter epidural
  • Condiciones médicas no controladas o inestables
  • Uso fuera del estudio de ketorolaco u otros AINE antes de la administración del estudio
  • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado
  • Anticoagulación terapéutica activa
  • Hipersensibilidad conocida a los AINE
  • Insuficiencia renal crónica o aguda definida por una creatinina sérica preoperatoria superior a 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
  • Cualquier condición comórbida que, a juicio del médico tratante, hace que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketorolaco

Todos los pacientes recibirán una dosis única de ketorolaco intravenoso para el control del dolor para la indicación de control del dolor posoperatorio. Los pacientes menores de 65 años y en buen estado de salud recibirán una dosis única de 30 mg IV. Los pacientes de 65 años o más, o que tengan insuficiencia renal leve o peso bajo (según la sección 3.2) recibirán una dosis única de ketorolaco IV de 15 mg.

En pacientes que tienen una respuesta clínica al dolor y no tienen contraindicaciones para la multidosis (cada 6 horas durante 24 horas), se administrarán dosis adicionales según el criterio del médico según la indicación clínica. Los pacientes que reciban una dosificación de 24 horas serán elegibles para puntos de tiempo de muestra después de la dosificación de 24 horas.

Este es un ensayo piloto (factibilidad) para determinar la disponibilidad, la concentración y la mezcla racémica de un analgésico clínicamente indicado, ketorolaco, en la cavidad peritoneal y el efecto subsiguiente sobre las células de cáncer de ovario que flotan libremente en pacientes después de una cirugía citorreductora por cáncer de ovario.
Otros nombres:
  • Ketorolaco trometamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir los niveles de ketorolaco en la cavidad peritoneal
Periodo de tiempo: 24 horas
Determinar la concentración de niveles medibles de R y S-ketorolaco (y el porcentaje de mezcla racémica) en la cavidad peritoneal después de la administración intravenosa (IV) en el paciente posoperatorio después de una cirugía citorreductora.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el efecto de Ketorolac IV en la adhesión y migración de células de cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
El criterio de valoración secundario de este estudio es determinar el efecto del ketorolaco intravenoso sobre la adhesión celular y la migración de las células de cáncer de ovario recuperadas de la cavidad peritoneal después de la cirugía citorreductora.
Hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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