Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillgänglighet och effekt av post-OP Ketorolac på äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer

25 februari 2020 uppdaterad av: New Mexico Cancer Care Alliance

Ett pilotförsök för att studera tillgängligheten och effekten av post-OP IV ketorolac på äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal cancer, celler hämtade från bukhålan

Syftet med denna studie är att utvärdera anti-cancereffekten av ett smärtstillande läkemedel som kallas ketorolac (Toradol) på äggstockscancerceller i bukhålan (peritoneal) efter operation för äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äggstockscancer är den sjätte vanligaste cancerformen och den sjunde vanligaste orsaken till cancerdödsfall hos kvinnor över hela världen. Majoriteten av kvinnorna, nästan 70 %, kommer att ha en sjukdom i framskridet stadium som förebådar en dålig prognos.

Trots aggressiv behandling som fortfarande gynnar initial debulking kirurgi följt av en platina- och taxanbaserad kemoterapiregim, återfaller de flesta patienter efter att ha uppnått ett fullständigt kliniskt svar.

Vår grupp har visat att ketorolac kan hämma genaktivitet som hämmar cellproliferation och migration. Ketorolac kommer att användas i denna studie med målet att producera specifik hämning av cellvidhäftning och migration i äggstockscancerceller hämtade in i peritonealhålan efter cytoreduktiv kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(FÖR OPERATIV [OP])

  • Patienter måste misstänkas ha diagnosen äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer med en planerad cytoreduktiv operation
  • Borderline äggstockscancer med ascites
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/ Southwest Oncology Group (SWOG) prestandastatus < 2 (Karnofsky prestandastatus >= 70 %)
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Absolut antal neutrofiler > 1000/ul
  • Trombocytantal > 100 000/uL
  • Serumkreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin =< 1,5 x normalt
  • Serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT) (aspartat aminotransferas [AST]) eller serum glutamin pyrodruv transaminas (SGPT) (alanin aminotransferas [ALT]) nivåer =< 2 x ULN
  • Inga kända blödningsrubbningar
  • Ingen känd känslighet för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Ingen aktiv magsårsjukdom
  • Ingen aktiv blödning
  • SEKUNDÄR BEHÖRIGHET
  • Histologisk diagnos av epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer vid diagnos av fryst avsnitt
  • Placering av en intraperitoneal port vid tidpunkten för operationen för förväntad användning för adjuvant kemoterapi eller hantering av postoperativ ascites
  • Om epiduralkateter användes - måste katetern tas bort före behandling
  • Ingen aktiv blödning

Exklusions kriterier:

  • Icke-epitelial äggstockscancer eller metastaserande cancer i äggstockarna
  • Borderline äggstockscancer utan ascites
  • Förmodad äggstockscancer i tidigt stadium
  • Ingen klinisk indikation för peritoneal port
  • Aktiv användning av epiduralkateter
  • Okontrollerade eller instabila medicinska tillstånd
  • Avstängd studieanvändning av ketorolak eller andra NSAID före studieadministration
  • Aktiv blödning eller hög risk för blödning
  • Aktiv terapeutisk antikoagulering
  • Känd överkänslighet mot NSAID
  • Kronisk eller akut njurinsufficiens enligt definitionen av ett preoperativt serumkreatinin som är större än 1,5 mg/dL eller kreatininclearance på < 60 ml/min.
  • Varje samsjukligt tillstånd som "i den behandlande läkarens uppfattning" gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketorolac

Alla patienter kommer att få en engångsdos av IV ketorolak för smärtbehandling för indikation på postoperativ smärtkontroll. Patienter yngre än 65 år och i övrigt vid god hälsa kommer att få en 30 mg intravenös enkeldos. Patienter 65 år eller äldre, eller som har mild njurinsufficiens eller är lågviktiga (enligt avsnitt 3.2) kommer att få en engångsdos på 15 mg IV ketorolak.

Hos patienter som har ett kliniskt smärtsvar och inte har några kontraindikationer mot multidos (var 6:e ​​timme under 24 timmar), kommer ytterligare doser att ges enligt läkares bedömning baserat på klinisk indikation. Patienter som får 24 timmars dosering kommer att vara berättigade till provtidpunkter efter 24 timmars dosering.
Läkemedel: Ketorolac
Detta är ett pilotförsök (genomförbarhet) för att fastställa tillgänglighet, koncentration och racemisk blandning av ett kliniskt indicerat smärtstillande läkemedel, ketorolak, i bukhålan och den efterföljande effekten på fritt flytande äggstockscancerceller hos patienter efter cytoreduktiv kirurgi för äggstockscancer.
Andra namn:
  • Ketorolac trometamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät nivåerna av Ketorolac i bukhålan
Tidsram: 24 timmar
För att bestämma koncentrationen av mätbara nivåer av R och S-Ketorolac (och procentandelen racemisk blandning) i bukhålan efter intravenös (IV) administrering hos den postoperativa patienten efter cytoreduktiv kirurgi.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät effekten av IV Ketorolac på äggstockscancercellvidhäftning och migration
Tidsram: Upp till 48 timmar
Den sekundära slutpunkten för denna studie är att bestämma effekten av IV ketorolac på cellvidhäftning och migration av äggstockscancerceller hämtade från peritonealhålan efter cytoreduktiv kirurgi
Upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INST 1115
  • NCI-2012-00917 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Ketorolac

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera