低血圧および外傷性気胸
2014年4月25日 更新者：Sarah Majercik、Intermountain Health Care, Inc.
小さな外傷性気胸に対する低圧状態の影響
この研究の目的は、虚脱した肺が再拡張した人が、民間航空機に乗っている間に経験する可能性のある高さまで、肺が部分的に再び虚脱することなく安全に移動できるかどうかを確認することです。シミュレートされた高度にいる間に、息切れを感じたり、血液中の酸素レベルが低下したりするなどの症状。
研究者は、虚脱した肺が再膨張した被験者は、8400フィート（565mm Hg）または12650フィート（471mm Hg）のシミュレートされた高度にさらされている間、有害な症状や徴候を示さないと仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、治療を受けた片側性外傷性気胸と診断された患者を調査します。
気胸の治療は、非常に小さい気胸または「潜在性」気胸の場合は高流量酸素療法、またはより大きな気胸の場合はチューブ胸腔切開術 (「チェスト チューブ」) で構成されます。
気胸の治療は、担当の外傷外科医の裁量に委ねられます。
気胸がX線撮影で解消されたら、胸腔チューブを使用している場合は取り外し、退院前に被験者は低圧チャンバーに2時間滞在します。
研究の第 1 段階では、565 mm Hg の気圧の低気圧チャンバーに 2 時間滞在し、ソルトレイクシティから巡航旅客機までの気圧の変化をシミュレートします。
第 1 段階の被験者が有害事象に苦しんでいない場合、研究者は第 2 段階に進みます。
研究の第 2 段階では、被験者は 471 mm Hg の気圧の低気圧チャンバーに 2 時間滞在し、海面から巡航旅客機までの気圧の変化をシミュレートします。
低圧曝露の前、および低圧条件下での 2 時間の終了時に、シングルビューの胸部 X 線写真が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-酸素、観察、またはチューブ胸腔切開術で治療された外傷性病因の片側性気胸の患者
説明
包含基準:
- 外傷手術サービスの入院状況
- -外傷性病因を伴う気胸の確立された診断（試行された中心静脈ライン配置による医原性気胸の患者は、外傷性病因があると見なされます）
- 受傷時の年齢が18歳以上
除外基準:
- 妊娠
- インフォームドコンセントを与えることができない
- チューブ胸腔切開術による治療後に十分に解決されず、ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）または開胸術などの手術介入が必要な気胸
- チューブが 4 時間未満または 48 時間以上取り外されているチューブ胸腔切開術を必要とする気胸
- -研究のための評価時のGCS <15の頭部外傷
- -参加者が2時間チャンバーに留まることができないその他の怪我または状態
- NYHA クラス III または IV 心不全、活動性冠動脈疾患、不整脈、ペースメーカー、植込み型除細動器、肺高血圧症、閉所恐怖症
- 重度の閉塞性または拘束性肺疾患
- 酸素補給を必要とする慢性低酸素血症
- -何らかの理由による低酸素血症（肺挫傷、無気肺、肺炎など） 研究への参加時に> 3リットルの酸素補給が必要
- チャンバーの制限に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
外傷性気胸1
低圧室
|
ユタ州マレーの IMC (標高 1500 m または 4500 フィート、平均周囲気圧 645 mm Hg) にある大型 (26 トン) の複数場所の高圧および低圧チャンバーを使用します。
低気圧試験では、気圧を 20 分かけて 554mm Hg (フェーズ 1) または 471mm Hg (フェーズ 2) に下げ、その状態で 2 時間保持します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気胸の大きさの変化
時間枠：ベースラインと 2 時間
|
高度をシミュレートする前の気胸のサイズと、高度をシミュレートした 2 時間後のサイズを記録します。
|
ベースラインと 2 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Majercik, MD, MBA、Intermountain Health Care, Inc.
- スタディディレクター：Lindell Weaver, MD、Intermountain Health Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月25日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。