Hipobaria i urazowa odma opłucnowa
25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sarah Majercik, Intermountain Health Care, Inc.
Wpływ warunków hipobarycznych na małe, urazowe odmy opłucnowe
Celem tych badań jest sprawdzenie, czy ludzie, którzy mieli zapadnięte płuco, które zostało ponownie rozprężone, mogą bezpiecznie zostać przeniesieni na wysokość, jakiej może doświadczyć dana osoba podczas lotu samolotem komercyjnym, bez ponownego częściowego zapadnięcia się płuca lub czy mają jakiekolwiek objawy, takie jak duszność lub spadek poziomu tlenu we krwi na symulowanej wysokości.
Badacze wysuwają hipotezę, że osoby, które miały zapadnięte płuco, które zostało ponownie rozszerzone, nie będą miały żadnych niepożądanych objawów ani oznak podczas symulowanej wysokości 8400 stóp (565 mm Hg) lub 12650 stóp (471 mm Hg).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze będą badać pacjentów, u których zdiagnozowano jednostronną urazową odmę opłucnową, która była leczona.
Leczenie odmy opłucnowej może polegać na tlenoterapii wysokoprzepływowej w przypadku bardzo małej lub „utajonej” odmy opłucnowej lub torakostomii rurowej („rurki klatki piersiowej”) w przypadku większej odmy opłucnowej.
Leczenie odmy opłucnowej będzie zależało od prowadzącego chirurga urazowego.
Po radiologicznym ustąpieniu odmy opłucnowej usunięto rurkę z klatki piersiowej, jeśli była używana, i przed wypisem ze szpitala pacjenci przechodzą dwugodzinny pobyt w komorze hipobarycznej.
W pierwszej fazie badania przejdą dwugodzinny pobyt w komorze hipobarycznej przy ciśnieniu barometrycznym 565 mm Hg, symulując zmianę ciśnienia z Salt Lake City na lecący samolot pasażerski.
Jeśli osoby w pierwszej fazie nie doznają żadnych zdarzeń niepożądanych, badacze przejdą do drugiej fazy.
W drugiej fazie badania badani przejdą dwugodzinny pobyt w komorze hipobarycznej przy ciśnieniu barometrycznym 471 mm Hg, symulując zmianę ciśnienia z poziomu morza na lecący samolot pasażerski.
Przed ekspozycją hipobaryczną i po zakończeniu dwóch godzin w warunkach hipobarycznych zostaną wykonane pojedyncze zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z jednostronną odmą opłucnową o etiologii urazowej leczeni tlenem, obserwacją lub torakostomią przez rurkę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan pacjenta hospitalizowanego w ramach usługi chirurgii urazowej
- Ustalone rozpoznanie odmy opłucnowej o etiologii urazowej (pacjenci z jatrogenną odmą opłucnową po próbie założenia cewnika do żyły centralnej będą uznawani za chorych o etiologii urazowej)
- Wiek ≥ 18 lat w chwili urazu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Odma opłucnowa, która nie ustępuje w zadowalający sposób po leczeniu za pomocą torakotomii przez rurkę i wymaga interwencji operacyjnej, takiej jak chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) lub torakotomia
- Odma opłucnowa wymagająca torakostomii przez rurkę, gdy rurka została usunięta na < 4 lub > 48 godzin
- Uraz głowy z GCS < 15 w momencie oceny do badania
- Inne urazy lub stany, które uniemożliwiłyby uczestnikowi pozostanie w komorze przez dwie godziny
- Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, czynna choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, rozruszniki serca, wszczepialny defibrylator serca, nadciśnienie płucne, klaustrofobia
- Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
- Przewlekła hipoksemia wymagająca dodatkowego tlenu
- Hipoksemia z jakiegokolwiek powodu (stłuczenie płuc, niedodma, zapalenie płuc itp.) wymagająca > 3 litrów dodatkowego tlenu w momencie włączenia do badania
- Niezdolność do tolerowania ograniczeń komory
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urazowa odma opłucnowa1
komora hipobaryczna
|
Wykorzystamy dużą (26 ton) wielomiejscową komorę hiperbaryczną i hipobaryczną w IMC w Murray, Utah (wysokość 1500 m lub 4500 stóp, średnie ciśnienie barometryczne otoczenia 645 mm Hg).
W badaniu hipobarycznym ciśnienie barometryczne zostanie obniżone do 554 mm Hg (faza 1) lub 471 mm Hg (faza 2) w ciągu 20 minut i utrzymane na tym poziomie przez dwie godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości odmy opłucnowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godz
|
Udokumentuje rozmiar odmy opłucnowej przed symulowaną wysokością i rozmiar po przebywaniu na symulowanej wysokości przez dwie godziny
|
linii podstawowej i 2 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Majercik, MD, MBA, Intermountain Health Care, Inc.
- Dyrektor Studium: Lindell Weaver, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#1024157
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .