低气压和外伤性气胸
2014年4月25日 更新者：Sarah Majercik、Intermountain Health Care, Inc.
低压条件对小的创伤性气胸的影响
这项研究的目的是看看肺萎陷并重新扩张的人是否可以安全地被带到一个人在商用飞机上可能经历的高度而不会再次部分塌陷，或者有任何在模拟海拔高度时，会出现气短或血氧水平下降等症状。
研究人员假设，肺萎陷并重新扩张的受试者在 8400 英尺（565 毫米汞柱）或 12650 英尺（471 毫米汞柱）的模拟海拔高度下不会出现任何不良症状或体征。
研究概览
详细说明
研究人员将研究被诊断患有单侧外伤性气胸并接受治疗的患者。
气胸的治疗可能包括在非常小或“隐匿性”气胸的情况下进行高流量氧气治疗，或在较大的气胸情况下进行管胸腔造口术（“胸管”）。
气胸的治疗将由主治外科医生自行决定。
一旦气胸通过射线照相解决，胸管（如果使用）已被移除，并且在出院之前，受试者将在低压舱中停留两个小时。
在研究的第一阶段，他们将在气压为 565 毫米汞柱的低压舱中停留两个小时，模拟从盐湖城到巡航客机的压力变化。
如果第一阶段的受试者没有发生任何不良事件，研究人员将继续进行第二阶段。
在研究的第二阶段，受试者将在气压为 471 毫米汞柱的低压舱中停留两个小时，模拟从海平面到巡航客机的压力变化。
在低压暴露之前，以及在低压条件下两个小时结束时，将进行单视图胸片。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
外伤性单侧气胸已接受吸氧、观察或管胸腔造口术治疗的患者
描述
纳入标准：
- 外伤手术服务的住院情况
- 确定的外伤性气胸诊断（因尝试放置中央静脉导管而导致医源性气胸的患者将被认为具有外伤性病因）
- 受伤时年龄≥18岁
排除标准：
- 怀孕
- 无法给予知情同意
- 气胸经管状胸腔造口术治疗后不能令人满意地消退，需要手术干预，如电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 或开胸术
- 需要管胸腔造口术的气胸，其中管已移除 < 4 或 > 48 小时
- 在评估研究时头部受伤且 GCS < 15
- 其他会妨碍参与者在室内停留两小时的伤害或状况
- NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、活动性冠状动脉疾病、心律失常、起搏器、植入式心脏除颤器、肺动脉高压、幽闭恐惧症
- 严重的阻塞性或限制性肺病
- 需要补充氧气的慢性低氧血症
- 任何原因引起的低氧血症（肺挫伤、肺不张、肺炎等）在进入研究时需要 > 3 升补充氧气
- 无法忍受密室的局限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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外伤性气胸1
低压舱
|
我们将在犹他州默里的 IMC（海拔 1500 米或 4500 英尺，平均环境气压 645 毫米汞柱）使用一个大型（26 吨）多位置高压和低压舱。
在低压研究中，气压将在 20 分钟内降至 554 毫米汞柱（第 1 阶段）或 471 毫米汞柱（第 2 阶段）并保持两个小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气胸大小的变化
大体时间：基线和 2 小时
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将记录模拟高度之前的气胸大小，以及在模拟高度两小时后的大小
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基线和 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Majercik, MD, MBA、Intermountain Health Care, Inc.
- 研究主任：Lindell Weaver, MD、Intermountain Health Care, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月25日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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