Hipobária e Pneumotórax Traumático
25 de abril de 2014 atualizado por: Sarah Majercik, Intermountain Health Care, Inc.
Os efeitos das condições hipobáricas em pequenos pneumotórax traumáticos
O objetivo desta pesquisa é verificar se as pessoas que tiveram um colapso pulmonar que foi reexpandido podem ser levadas com segurança a uma elevação que uma pessoa pode experimentar em um avião comercial sem que seu pulmão entre em colapso parcial novamente ou tenha qualquer sintomas como falta de ar ou diminuição dos níveis de oxigênio no sangue durante a altitude simulada.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que tiveram um pulmão colapsado que foi reexpandido não apresentarão nenhum sintoma ou sinal adverso enquanto forem submetidos a uma altitude simulada de 8.400 pés (565 mm Hg) ou 12.650 pés (471 mm Hg).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores estudarão pacientes que foram diagnosticados com um pneumotórax traumático unilateral que foi tratado.
O tratamento para pneumotórax pode consistir em oxigenoterapia de alto fluxo no caso de pneumotórax muito pequeno ou "oculto" ou toracostomia ("dreno torácico") no caso de pneumotórax maior.
O tratamento para pneumotórax ficará a critério do cirurgião de trauma responsável.
Uma vez que o pneumotórax tenha sido resolvido radiograficamente, o tubo torácico, se usado, foi removido e, antes da alta do hospital, os indivíduos serão submetidos a uma estadia de duas horas em uma câmara hipobárica.
Na primeira fase do estudo, eles passarão por uma estadia de duas horas em uma câmara hipobárica a uma pressão barométrica de 565 mm Hg, simulando a mudança de pressão de Salt Lake City para um avião de cruzeiro.
Se os participantes da primeira fase não sofrerem nenhum evento adverso, os investigadores prosseguirão com a segunda fase.
Na segunda fase do estudo, os sujeitos serão submetidos a uma estadia de duas horas na câmara hipobárica a uma pressão barométrica de 471 mm Hg, simulando a mudança de pressão do nível do mar para um avião de cruzeiro.
Antes da exposição hipobárica, e ao final das duas horas sob condições hipobáricas, serão realizadas radiografias de tórax em incidência única.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pneumotórax unilateral de etiologia traumática tratados com oxigênio, observação ou toracostomia com tubo
Descrição
Critério de inclusão:
- Situação do paciente internado no serviço de cirurgia do trauma
- Um diagnóstico estabelecido de pneumotórax de etiologia traumática (pacientes com pneumotórax iatrogênico devido à tentativa de colocação de linha venosa central serão considerados de etiologia traumática)
- Idade ≥ 18 anos no momento da lesão
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapaz de dar consentimento informado
- Pneumotórax que não se resolve satisfatoriamente após o tratamento com toracostomia com tubo e requer intervenção cirúrgica, como cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) ou toracotomia
- Pneumotórax requerendo toracostomia com tubo quando o tubo foi removido por < 4 ou > 48 horas
- Traumatismo craniano com GCS < 15 no momento da avaliação para estudo
- Outras lesões ou condições que impeçam a capacidade do participante de permanecer na câmara por duas horas
- Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV, doença arterial coronariana ativa, arritmias, marcapassos, desfibrilador cardíaco implantável, hipertensão pulmonar, claustrofobia
- Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave
- Hipoxemia crônica que requer oxigênio suplementar
- Hipoxemia por qualquer motivo (contusão pulmonar, atelectasia, pneumonia, etc.) exigindo > 3 litros de oxigênio suplementar no momento da entrada no estudo
- Incapacidade de tolerar os limites da câmara
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pneumotórax Traumático1
câmara hipobárica
|
Usaremos uma grande (26 toneladas) câmara hiperbárica e hipobárica de vários lugares no IMC em Murray, Utah (elevação de 1.500 m ou 4.500 pés, pressão barométrica ambiente média de 645 mm Hg).
No estudo hipobárico, a pressão barométrica será reduzida para 554 mm Hg (fase 1) ou 471 mm Hg (fase 2) em 20 minutos e mantida por duas horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no tamanho do pneumotórax
Prazo: linha de base e 2 horas
|
Irá documentar o tamanho do pneumotórax antes da altitude simulada e o tamanho depois de estar na altitude simulada por duas horas
|
linha de base e 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Majercik, MD, MBA, Intermountain Health Care, Inc.
- Diretor de estudo: Lindell Weaver, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#1024157
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .