- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01670942
Hypobari og traumatisk pneumothorax
Virkningerne af hypobariske tilstande på små, traumatiske pneumothoraces
Formålet med denne forskning er at se, om personer, der har haft en kollapset lunge, der er blevet re-ekspanderet, sikkert kan tages til en højde, som en person kan opleve, mens de er i et kommercielt fly uden at få deres lunge delvist kollapset igen, eller har nogen symptomer såsom åndenød eller at få iltniveauet i blodet faldende i den simulerede højde.
Efterforskerne antager, at forsøgspersoner, der har haft en kollapset lunge, der er blevet udvidet igen, ikke vil have nogen negative symptomer eller tegn, mens de udsættes for en simuleret højde på 8400 fod (565 mm Hg) eller 12650 fod (471 mm Hg).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelsesstatus på traumekirurgisk service
- En etableret diagnose pneumothorax med en traumatisk ætiologi (patienter med iatrogen pneumothorax fra forsøg på central venelinjeplacering vil blive anset for at have en traumatisk ætiologi)
- Alder ≥ 18 på skadestidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Pneumothorax som ikke forsvinder tilfredsstillende efter behandling med tube thoracostomi og kræver operativ intervention såsom video assisteret thoracoscopic surgery (VATS) eller thorakotomi
- Pneumothorax, der kræver sonde-thoracostomi, hvor sonden har været fjernet i < 4 eller > 48 timer
- Hovedskade med GCS < 15 på tidspunktet for evaluering til undersøgelse
- Andre skader eller tilstande, som ville udelukke deltagerens mulighed for at forblive i kammeret i to timer
- NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, aktiv koronararteriesygdom, arytmier, pacemakere, implanterbar hjertedefibrillator, pulmonal hypertension, klaustrofobi
- Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
- Kronisk hypoxæmi, der kræver supplerende ilt
- Hypoxæmi uanset årsag (lungekontusion, atelektase, lungebetændelse osv.), der kræver > 3 liter supplerende ilt på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
- Manglende evne til at tolerere kammerets grænser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Traumatisk pneumothorax1
hypobarisk kammer
|
Vi vil bruge et stort (26 tons) multi-place hyperbarisk og hypobarisk kammer ved IMC i Murray, Utah (højde 1500m eller 4500ft, gennemsnitligt omgivende barometertryk 645mm Hg).
I den hypobariske undersøgelse vil barometertrykket blive sænket til 554 mm Hg (fase 1) eller 471 mm Hg (fase 2) over 20 minutter og holdt der i to timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i pneumothorax størrelse
Tidsramme: baseline og 2 timer
|
Vil dokumentere pneumothorax størrelse før simuleret højde, og størrelse efter at have været i simuleret højde i to timer
|
baseline og 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Majercik, MD, MBA, Intermountain Health Care, Inc.
- Studieleder: Lindell Weaver, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#1024157
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
IsalaRekrutteringRollen af fastspænding før fjernelse af et pneumothorax-afløb tilsluttet et digitalt afløbssystem.Pneumothorax og luftlækageHolland
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthUkendt