- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01670942
Hypobari og traumatisk pneumotoraks
Effekten av hypobariske tilstander på små, traumatiske pneumothoraces
Hensikten med denne forskningen er å se om personer som har hatt en kollapset lunge som har blitt ekspandert på nytt, trygt kan tas til en høyde som en person kan oppleve mens de er i et kommersielt fly uten at lungen deres delvis kollapser igjen, eller har noen symptomer som å føle kortpustethet eller at oksygennivået i blodet reduseres mens du er i simulert høyde.
Etterforskerne antar at forsøkspersoner som har hatt en kollapset lunge som har blitt utvidet på nytt, ikke vil ha noen negative symptomer eller tegn mens de utsettes for en simulert høyde på 8400 fot (565 mm Hg) eller 12650 fot (471 mm Hg).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt status på traumekirurgitjeneste
- En etablert diagnose pneumotoraks med traumatisk etiologi (pasienter med iatrogen pneumotoraks fra forsøk på plassering av sentral venelinje vil anses å ha en traumatisk etiologi)
- Alder ≥ 18 på skadetidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kan ikke gi informert samtykke
- Pneumothorax som ikke løser tilfredsstillende etter behandling med tube thoracostomi og krever operativ intervensjon som video assistert thoracoscopic surgery (VATS) eller thorakotomi
- Pneumothorax som krever tube thoracostomi der tuben har blitt fjernet i < 4 eller > 48 timer
- Hodeskade med GCS < 15 på tidspunktet for evaluering for studien
- Andre skader eller forhold som vil utelukke deltakerens mulighet til å forbli i kammeret i to timer
- NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, aktiv koronararteriesykdom, arytmier, pacemakere, implanterbar hjertedefibrillator, pulmonal hypertensjon, klaustrofobi
- Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
- Kronisk hypoksemi som krever ekstra oksygen
- Hypoksemi uansett årsak (lungekontusjon, atelektase, lungebetennelse, etc.) som krever > 3 liter ekstra oksygen på tidspunktet for inntreden i studien
- Manglende evne til å tolerere kammerets begrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Traumatisk pneumotoraks1
hypobarisk kammer
|
Vi vil bruke et stort (26 tonn) multi-place hyperbarisk og hypobarisk kammer ved IMC i Murray, Utah (høyde 1500m eller 4500ft, gjennomsnittlig omgivende barometertrykk 645mm Hg).
I den hypobariske studien vil barometertrykket senkes til 554 mm Hg (fase 1) eller 471 mm Hg (fase 2) over 20 minutter og holdes der i to timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pneumothorax størrelse
Tidsramme: baseline og 2 timer
|
Vil dokumentere pneumothorax-størrelse før simulert høyde, og størrelse etter å ha vært i simulert høyde i to timer
|
baseline og 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Majercik, MD, MBA, Intermountain Health Care, Inc.
- Studieleder: Lindell Weaver, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#1024157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .