Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypobari og traumatisk pneumotoraks

25. april 2014 oppdatert av: Sarah Majercik, Intermountain Health Care, Inc.

Effekten av hypobariske tilstander på små, traumatiske pneumothoraces

Hensikten med denne forskningen er å se om personer som har hatt en kollapset lunge som har blitt ekspandert på nytt, trygt kan tas til en høyde som en person kan oppleve mens de er i et kommersielt fly uten at lungen deres delvis kollapser igjen, eller har noen symptomer som å føle kortpustethet eller at oksygennivået i blodet reduseres mens du er i simulert høyde.

Etterforskerne antar at forsøkspersoner som har hatt en kollapset lunge som har blitt utvidet på nytt, ikke vil ha noen negative symptomer eller tegn mens de utsettes for en simulert høyde på 8400 fot (565 mm Hg) eller 12650 fot (471 mm Hg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal studere pasienter som har fått diagnosen en ensidig traumatisk pneumotoraks som er behandlet. Behandling for pneumothorax kan bestå av høystrøms oksygenbehandling ved svært liten eller "okkult" pneumothorax, eller tube thoracostomi ("brystrør") ved større pneumothorax. Behandling for pneumothorax vil skje etter den behandlende traumekirurgen. Når pneumothoraxen er røntgenologisk løst, er brystrøret, hvis det brukes, fjernet, og før utskrivning fra sykehuset vil forsøkspersonene gjennomgå et to timers opphold i et hypobarisk kammer. I den første fasen av studien vil de gjennomgå et to timers opphold i et hypobarisk kammer ved et barometertrykk på 565 mm Hg, som simulerer endringen i trykk fra Salt Lake City til et cruisende passasjerfly. Hvis forsøkspersoner i den første fasen ikke opplever noen uønskede hendelser, vil etterforskerne fortsette med den andre fasen. I den andre fasen av studien vil forsøkspersonene gjennomgå et to timers opphold i det hypobariske kammeret ved et barometertrykk på 471 mm Hg, som simulerer endringen i trykk fra havnivå til et passasjerfly. Før den hypobariske eksponeringen, og ved avslutningen av de to timene under hypobariske forhold, vil det bli tatt røntgenbilder av thorax med en enkelt visning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med unilateral pneumothorax av traumatisk etiologi som har blitt behandlet med oksygen, observasjon eller tube thoracostomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt status på traumekirurgitjeneste
  2. En etablert diagnose pneumotoraks med traumatisk etiologi (pasienter med iatrogen pneumotoraks fra forsøk på plassering av sentral venelinje vil anses å ha en traumatisk etiologi)
  3. Alder ≥ 18 på skadetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Kan ikke gi informert samtykke
  3. Pneumothorax som ikke løser tilfredsstillende etter behandling med tube thoracostomi og krever operativ intervensjon som video assistert thoracoscopic surgery (VATS) eller thorakotomi
  4. Pneumothorax som krever tube thoracostomi der tuben har blitt fjernet i < 4 eller > 48 timer
  5. Hodeskade med GCS < 15 på tidspunktet for evaluering for studien
  6. Andre skader eller forhold som vil utelukke deltakerens mulighet til å forbli i kammeret i to timer
  7. NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, aktiv koronararteriesykdom, arytmier, pacemakere, implanterbar hjertedefibrillator, pulmonal hypertensjon, klaustrofobi
  8. Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  9. Kronisk hypoksemi som krever ekstra oksygen
  10. Hypoksemi uansett årsak (lungekontusjon, atelektase, lungebetennelse, etc.) som krever > 3 liter ekstra oksygen på tidspunktet for inntreden i studien
  11. Manglende evne til å tolerere kammerets begrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Traumatisk pneumotoraks1
hypobarisk kammer
Vi vil bruke et stort (26 tonn) multi-place hyperbarisk og hypobarisk kammer ved IMC i Murray, Utah (høyde 1500m eller 4500ft, gjennomsnittlig omgivende barometertrykk 645mm Hg). I den hypobariske studien vil barometertrykket senkes til 554 mm Hg (fase 1) eller 471 mm Hg (fase 2) over 20 minutter og holdes der i to timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pneumothorax størrelse
Tidsramme: baseline og 2 timer
Vil dokumentere pneumothorax-størrelse før simulert høyde, og størrelse etter å ha vært i simulert høyde i to timer
baseline og 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Majercik, MD, MBA, Intermountain Health Care, Inc.
  • Studieleder: Lindell Weaver, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#1024157

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere