Hypobarie a traumatický pneumotorax
25. dubna 2014 aktualizováno: Sarah Majercik, Intermountain Health Care, Inc.
Účinky hypobarických stavů na malé, traumatické pneumotorace
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda lidé, kteří měli zkolabované plíce, které byly znovu roztaženy, mohou být bezpečně převezeni do nadmořské výšky, kterou by člověk mohl zažít v komerčním letadle, aniž by jim plíce znovu částečně zkolabovaly, nebo by měli příznaky, jako je pocit dušnosti nebo snížení hladiny kyslíku v krvi v simulované výšce.
Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty, které měly zhroucené plíce, které byly znovu roztaženy, nebudou mít žádné nepříznivé příznaky nebo známky, když budou vystaveny simulované výšce 8400 stop (565 mm Hg) nebo 12 650 stop (471 mm Hg).
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou studovat pacienty, u kterých byl diagnostikován jednostranný traumatický pneumotorax, který byl léčen.
Léčba pneumotoraxu se může skládat z kyslíkové terapie s vysokým průtokem v případě velmi malého nebo „okultního“ pneumotoraxu nebo trubicové torakostomie („hrudní trubice“) v případě většího pneumotoraxu.
Léčba pneumotoraxu bude na uvážení ošetřujícího úrazového chirurga.
Jakmile pneumotorax radiograficky vymizel, byla odstraněna hrudní trubice, pokud byla použita, a před propuštěním z nemocnice se subjekty podrobí dvouhodinovému pobytu v hypobarické komoře.
V první fázi studie podstoupí dvouhodinový pobyt v hypobarické komoře při barometrickém tlaku 565 mm Hg, který simuluje změnu tlaku ze Salt Lake City na cestovní letadlo.
Pokud subjekty v první fázi netrpí žádnými nežádoucími účinky, zkoušející budou pokračovat ve druhé fázi.
Ve druhé fázi studie podstoupí subjekty dvouhodinový pobyt v hypobarické komoře při barometrickém tlaku 471 mm Hg, který simuluje změnu tlaku z hladiny moře na cestovní letadlo.
Před hypobarickou expozicí a na konci dvou hodin v hypobarických podmínkách budou provedeny jednorázové rentgenové snímky hrudníku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s jednostranným pneumotoraxem traumatické etiologie, kteří byli léčeni kyslíkem, pozorováním nebo trubkovou torakostomií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav hospitalizace na službě úrazové chirurgie
- Stanovená diagnóza pneumotoraxu s traumatickou etiologií (pacienti s iatrogenním pneumotoraxem z pokusu o zavedení centrální žilní linie budou považováni za pacienty s traumatickou etiologií)
- Věk ≥ 18 v době zranění
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nelze dát informovaný souhlas
- Pneumotorax, který po léčbě trubicovou torakostomií uspokojivě nevymizí a vyžaduje operační zákrok, jako je videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) nebo torakotomie
- Pneumotorax vyžadující trubicovou torakostomii, kde byla trubice odstraněna na < 4 nebo > 48 hodin
- Poranění hlavy s GCS < 15 v době hodnocení pro studii
- Jiná zranění nebo stavy, které by znemožňovaly účastníkovi zůstat v komoře po dobu dvou hodin
- Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, aktivní onemocnění koronárních tepen, arytmie, kardiostimulátory, implantabilní srdeční defibrilátor, plicní hypertenze, klaustrofobie
- Těžká obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc
- Chronická hypoxémie vyžadující doplňkový kyslík
- Hypoxémie z jakéhokoli důvodu (plicní kontuze, atelektáza, pneumonie atd.) vyžadující > 3 litry doplňkového kyslíku v době vstupu do studie
- Neschopnost tolerovat hranice komory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Traumatický pneumotorax 1
hypobarická komora
|
Použijeme velkou (26 tun) vícemístnou hyperbarickou a hypobarickou komoru v IMC v Murray, Utah (nadmořská výška 1500 m nebo 4500 stop, průměrný okolní barometrický tlak 645 mm Hg).
V hypobarické studii bude barometrický tlak snížen na 554 mm Hg (fáze 1) nebo 471 mm Hg (fáze 2) po dobu 20 minut a bude zde udržován po dobu dvou hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti pneumotoraxu
Časové okno: základní linie a 2 hodiny
|
Bude dokumentovat velikost pneumotoraxu před simulovanou výškou a velikost poté, co byl v simulované výšce po dobu dvou hodin
|
základní linie a 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Majercik, MD, MBA, Intermountain Health Care, Inc.
- Ředitel studie: Lindell Weaver, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#1024157
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .