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Hypobarie und traumatischer Pneumothorax

25. April 2014 aktualisiert von: Sarah Majercik, Intermountain Health Care, Inc.

Die Auswirkungen von hypobaren Zuständen auf kleine, traumatische Pneumothoraces

Der Zweck dieser Forschung ist es zu sehen, ob Menschen, die eine kollabierte Lunge hatten, die wieder expandiert wurde, sicher auf eine Höhe gebracht werden können, die eine Person in einem Verkehrsflugzeug erleben könnte, ohne dass ihre Lunge wieder teilweise kollabiert oder welche hat Symptome wie Kurzatmigkeit oder Sauerstoffgehalt im Blut nehmen in der simulierten Höhe ab.

Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden, die eine kollabierte Lunge hatten, die wieder ausgedehnt wurde, keine nachteiligen Symptome oder Anzeichen haben werden, während sie einer simulierten Höhe von 8400 Fuß (565 mm Hg) oder 12650 Fuß (471 mm Hg) ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Patienten untersuchen, bei denen ein behandelter einseitiger traumatischer Pneumothorax diagnostiziert wurde. Die Behandlung eines Pneumothorax kann bei einem sehr kleinen oder „okkulten“ Pneumothorax aus einer High-Flow-Sauerstofftherapie oder bei einem größeren Pneumothorax aus einer Thorakostomie („Thoraxdrainage“) bestehen. Die Behandlung eines Pneumothorax liegt im Ermessen des behandelnden Unfallchirurgen. Sobald sich der Pneumothorax röntgenologisch aufgelöst hat, wurde der Thoraxschlauch, falls verwendet, entfernt, und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten einem zweistündigen Aufenthalt in einer Unterdruckkammer unterzogen. In der ersten Phase der Studie werden sie sich einem zweistündigen Aufenthalt in einer Unterdruckkammer bei einem barometrischen Druck von 565 mm Hg unterziehen, um die Druckänderung von Salt Lake City zu einem Reiseflugzeug zu simulieren. Wenn die Probanden in der ersten Phase keine unerwünschten Ereignisse erleiden, fahren die Ermittler mit der zweiten Phase fort. In der zweiten Phase der Studie werden die Probanden einen zweistündigen Aufenthalt in der Unterdruckkammer bei einem barometrischen Druck von 471 mm Hg durchlaufen, wobei die Druckänderung von Meereshöhe zu einem Reiseflugzeug simuliert wird. Vor der hypobaren Exposition und am Ende der zwei Stunden unter hypobaren Bedingungen werden Einzelansicht-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs angefertigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einseitigem Pneumothorax traumatischer Ätiologie, die mit Sauerstoff, Beobachtung oder Thorakostomie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationärer Status im unfallchirurgischen Dienst
  2. Eine gesicherte Diagnose eines Pneumothorax mit traumatischer Ätiologie (bei Patienten mit iatrogenem Pneumothorax nach versuchter Platzierung eines zentralvenösen Zugangs wird davon ausgegangen, dass sie eine traumatische Ätiologie haben)
  3. Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Einverständniserklärung nicht möglich
  3. Pneumothorax, der sich nach der Behandlung mit einer Tubus-Thorakostomie nicht zufriedenstellend auflöst und einen operativen Eingriff wie videoassistierte Thorakoskopie (VATS) oder Thorakotomie erfordert
  4. Pneumothorax, der eine Tubus-Thorakostomie erfordert, wenn der Tubus für < 4 oder > 48 Stunden entfernt wurde
  5. Kopfverletzung mit GCS < 15 zum Zeitpunkt der Auswertung für die Studie
  6. Andere Verletzungen oder Zustände, die den Teilnehmer daran hindern würden, zwei Stunden in der Kammer zu bleiben
  7. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, aktive koronare Herzkrankheit, Arrhythmien, Herzschrittmacher, implantierbarer Herzdefibrillator, pulmonale Hypertonie, Klaustrophobie
  8. Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  9. Chronische Hypoxämie, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  10. Hypoxämie aus irgendeinem Grund (Lungenkontusion, Atelektase, Lungenentzündung usw.), die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie > 3 Liter zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  11. Unfähigkeit, die Enge der Kammer zu ertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traumatischer Pneumothorax1
Unterdruckkammer
Sonstiges: Unterdruckkammer
Wir werden eine große (26 Tonnen) Über- und Unterdruckkammer mit mehreren Plätzen bei IMC in Murray, Utah, verwenden (Höhe 1500 m oder 4500 ft, durchschnittlicher Umgebungsluftdruck 645 mm Hg). In der hypobaren Studie wird der barometrische Druck über 20 Minuten auf 554 mm Hg (Phase 1) oder 471 mm Hg (Phase 2) gesenkt und zwei Stunden lang dort gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe des Pneumothorax
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Stunden
Dokumentiert die Größe des Pneumothorax vor der simulierten Höhe und die Größe, nachdem er sich zwei Stunden lang in der simulierten Höhe aufgehalten hat
Grundlinie und 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Majercik, MD, MBA, Intermountain Health Care, Inc.
  • Studienleiter: Lindell Weaver, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#1024157

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