Ipobaria e pneumotorace traumatico
25 aprile 2014 aggiornato da: Sarah Majercik, Intermountain Health Care, Inc.
Gli effetti delle condizioni ipobariche su pneumotorace piccolo e traumatico
Lo scopo di questa ricerca è vedere se le persone che hanno avuto un polmone collassato che è stato riespanso possono essere portate in sicurezza a un'altezza che una persona potrebbe sperimentare mentre si trova su un aereo commerciale senza che il loro polmone collassi parzialmente di nuovo, o avere alcuna sintomi come mancanza di respiro o diminuzione dei livelli di ossigeno nel sangue mentre ci si trova all'altitudine simulata.
I ricercatori ipotizzano che i soggetti che hanno avuto un polmone collassato che è stato nuovamente espanso non presenteranno alcun sintomo o segno avverso se sottoposti a un'altitudine simulata di 8400 piedi (565 mm Hg) o 12650 piedi (471 mm Hg).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori studieranno i pazienti a cui è stato diagnosticato uno pneumotorace traumatico unilaterale che è stato trattato.
Il trattamento per il pneumotorace può consistere in ossigenoterapia ad alto flusso nel caso di pneumotorace molto piccolo o "occulto" o toracostomia con tubo ("tubo toracico") nel caso di pneumotorace più grande.
Il trattamento per il pneumotorace sarà a discrezione del chirurgo traumatologo presente.
Una volta che lo pneumotorace si è risolto radiograficamente, il tubo toracico, se utilizzato, è stato rimosso e prima della dimissione dall'ospedale, i soggetti saranno sottoposti a una degenza di due ore in una camera ipobarica.
Nella prima fase dello studio, saranno sottoposti a una permanenza di due ore in una camera ipobarica a una pressione barometrica di 565 mm Hg, simulando il cambiamento di pressione da Salt Lake City a un aereo di linea da crociera.
Se i soggetti nella prima fase non subiscono eventi avversi, gli investigatori procederanno con la seconda fase.
Nella seconda fase dello studio, i soggetti saranno sottoposti a una permanenza di due ore nella camera ipobarica a una pressione barometrica di 471 mm Hg, simulando il cambiamento di pressione dal livello del mare a un aereo di linea da crociera.
Prima dell'esposizione ipobarica, e al termine delle due ore in condizioni ipobariche, verranno eseguite radiografie del torace a vista singola.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
- Intermountain Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con pneumotorace monolaterale di eziologia traumatica che è stato trattato con ossigeno, osservazione o toracostomia con tubo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di ricovero nel servizio di chirurgia traumatologica
- Una diagnosi accertata di pneumotorace con eziologia traumatica (i pazienti con pneumotorace iatrogeno da tentativo di posizionamento della linea venosa centrale saranno considerati avere un'eziologia traumatica)
- Età ≥ 18 anni al momento dell'infortunio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Impossibile dare il consenso informato
- Pneumotorace che non si risolve in modo soddisfacente dopo il trattamento con tubo toracostomico e richiede un intervento chirurgico come chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) o toracotomia
- Pneumotorace che richiede toracostomia del tubo in cui il tubo è stato rimosso per < 4 o > 48 ore
- Trauma cranico con GCS <15 al momento della valutazione per lo studio
- Altre lesioni o condizioni che precluderebbero la capacità del partecipante di rimanere in camera per due ore
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, malattia coronarica attiva, aritmie, pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, ipertensione polmonare, claustrofobia
- Grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
- Ipossiemia cronica che richiede ossigeno supplementare
- Ipossiemia per qualsiasi motivo (contusione polmonare, atelettasia, polmonite, ecc.) che richiede > 3 litri di ossigeno supplementare al momento dell'ingresso nello studio
- Incapacità di tollerare i confini della camera
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pneumotorace traumatico1
camera ipobarica
|
Utilizzeremo una grande camera iperbarica e ipobarica multiposto (26 tonnellate) presso l'IMC di Murray, Utah (altitudine 1500 m o 4500 piedi, pressione barometrica ambiente media 645 mm Hg).
Nello studio ipobarico, la pressione barometrica verrà abbassata a 554 mm Hg (fase 1) o 471 mm Hg (fase 2) in 20 minuti e mantenuta lì per due ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle dimensioni del pneumotorace
Lasso di tempo: basale e 2 ore
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Documenterà le dimensioni del pneumotorace prima dell'altitudine simulata e le dimensioni dopo essere stato all'altitudine simulata per due ore
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basale e 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Majercik, MD, MBA, Intermountain Health Care, Inc.
- Direttore dello studio: Lindell Weaver, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#1024157
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