Гипобария и травматический пневмоторакс
25 апреля 2014 г. обновлено: Sarah Majercik, Intermountain Health Care, Inc.
Влияние гипобарических условий на небольшой травматический пневмоторакс
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли люди, у которых был коллапс легкого, который был повторно расправлен, безопасно подняться на высоту, которую человек мог бы испытать в коммерческом самолете, без повторного частичного коллапса легкого или каких-либо других последствий. такие симптомы, как одышка или снижение уровня кислорода в крови на моделируемой высоте.
Исследователи предполагают, что у субъектов, у которых был коллапс легкого, который был повторно расширен, не будет никаких неблагоприятных симптомов или признаков, когда они будут находиться на смоделированной высоте 8400 футов (565 мм рт. ст.) или 12650 футов (471 мм рт. ст.).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи будут изучать пациентов, у которых был диагностирован односторонний травматический пневмоторакс, которые прошли курс лечения.
Лечение пневмоторакса может состоять из высокопоточной оксигенотерапии в случае очень небольшого или «скрытого» пневмоторакса или трубной торакостомии («плевральной трубки») в случае более крупного пневмоторакса.
Лечение пневмоторакса будет на усмотрение лечащего хирурга-травматолога.
После рентгенологического разрешения пневмоторакса плевральную дренажную трубку, если она использовалась, удаляют, и перед выпиской из больницы субъекты проходят двухчасовое пребывание в барокамере.
На первом этапе исследования они пройдут двухчасовое пребывание в гипобарической камере при атмосферном давлении 565 мм ртутного столба, моделируя изменение давления от Солт-Лейк-Сити до крейсерского авиалайнера.
Если субъекты на первом этапе не страдают от каких-либо побочных эффектов, исследователи переходят ко второму этапу.
На втором этапе исследования испытуемые пройдут двухчасовое пребывание в гипобарической камере при атмосферном давлении 471 мм ртутного столба, моделирующем изменение давления от уровня моря до крейсерского авиалайнера.
Перед гипобарическим воздействием и по завершении двухчасового пребывания в гипобарических условиях будут выполнены рентгенограммы грудной клетки в одной проекции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с односторонним пневмотораксом травматической этиологии, пролеченные кислородом, наблюдением или трубчатой торакостомией
Описание
Критерии включения:
- Стационарное состояние на травматологической службе
- Установленный диагноз пневмоторакса травматической этиологии (пациенты с ятрогенным пневмотораксом из-за попытки установки центрального венозного катетера будут считаться имеющими травматическую этиологию)
- Возраст ≥ 18 лет на момент травмы
Критерий исключения:
- Беременность
- Невозможно дать информированное согласие
- Пневмоторакс, который не разрешается удовлетворительно после лечения трубчатой торакостомией и требует оперативного вмешательства, такого как видеоторакоскопическая хирургия (VATS) или торакотомия
- Пневмоторакс, требующий трубной торакостомии, когда трубка была удалена менее чем на 4 или > 48 часов
- Травма головы с GCS < 15 во время оценки для исследования
- Другие травмы или состояния, препятствующие нахождению участника в камере в течение двух часов.
- Сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, активная ишемическая болезнь сердца, аритмии, кардиостимуляторы, имплантируемый сердечный дефибриллятор, легочная гипертензия, клаустрофобия
- Тяжелая обструктивная или рестриктивная болезнь легких
- Хроническая гипоксемия, требующая дополнительного кислорода
- Гипоксемия по любой причине (ушиб легкого, ателектаз, пневмония и т. д.), требующая > 3 литров дополнительного кислорода на момент включения в исследование
- Неспособность терпеть ограничения камеры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Травматический пневмоторакс1
гипобарическая камера
|
Мы будем использовать большую (26 тонн) многоместную гипербарическую и гипобарическую камеру в IMC в Мюррее, штат Юта (высота над уровнем моря 1500 м или 4500 футов, среднее атмосферное давление 645 мм рт. ст.).
В гипобарическом исследовании барометрическое давление будет снижено до 554 мм рт. ст. (фаза 1) или 471 мм рт. ст. (фаза 2) в течение 20 минут и удерживается на этом уровне в течение двух часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера пневмоторакса
Временное ограничение: исходный уровень и 2 часа
|
Будет документировать размер пневмоторакса до смоделированной высоты и размер после пребывания на смоделированной высоте в течение двух часов.
|
исходный уровень и 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Majercik, MD, MBA, Intermountain Health Care, Inc.
- Директор по исследованиям: Lindell Weaver, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#1024157
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .