Hypobari och traumatisk pneumotorax
25 april 2014 uppdaterad av: Sarah Majercik, Intermountain Health Care, Inc.
Effekterna av hypobariska tillstånd på små, traumatiska pneumothoracer
Syftet med denna forskning är att se om personer som har haft en kollapsad lunga som har expanderats på ett säkert sätt kan tas till en höjd som en person kan uppleva när de befinner sig i ett kommersiellt flygplan utan att lungan delvis kollapsar igen, eller har någon symtom som att man känner andfåddhet eller att syrehalten i blodet minskar när man befinner sig på den simulerade höjden.
Utredarna antar att försökspersoner som har haft en kollapsad lunga som har expanderats på nytt inte kommer att ha några negativa symtom eller tecken när de utsätts för en simulerad höjd av 8400 fot (565 mm Hg) eller 12650 fot (471 mm Hg).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att studera patienter som har fått diagnosen en ensidig traumatisk pneumothorax som har behandlats.
Behandling för pneumothorax kan bestå av högflödessyrebehandling vid mycket liten eller "ockult" pneumothorax, eller rörtorakostomi ("bröströr") vid större pneumothorax.
Behandling för pneumothorax kommer att ske efter bedömning av den behandlande traumakirurgen.
När pneumothoraxen har lösts radiografiskt, har bröstslangen, om den används, tagits bort, och före utskrivning från sjukhuset kommer försökspersonerna att genomgå en två timmars vistelse i en hypobarisk kammare.
I den första fasen av studien kommer de att genomgå en två timmars vistelse i en hypobarisk kammare vid ett barometertryck på 565 mm Hg, vilket simulerar tryckförändringen från Salt Lake City till ett kryssningsflygplan.
Om försökspersoner i den första fasen inte drabbas av några biverkningar, kommer utredarna att fortsätta med den andra fasen.
I den andra fasen av studien kommer försökspersonerna att genomgå en två timmars vistelse i den hypobariska kammaren vid ett barometertryck på 471 mm Hg, vilket simulerar förändringen i trycket från havsnivån till ett kryssningsflygplan.
Före den hypobariska exponeringen, och vid slutet av de två timmarna under hypobariska förhållanden, kommer engångsröntgenbilder av bröstet att utföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med unilateral pneumothorax av traumatisk etiologi som har behandlats med syrgas, observation eller tubtorakostomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdsstatus på traumakirurgisk tjänst
- En fastställd diagnos av pneumothorax med en traumatisk etiologi (patienter med iatrogen pneumothorax från försök till central venlinjeplacering kommer att anses ha en traumatisk etiologi)
- Ålder ≥ 18 vid tidpunkten för skadan
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Pneumothorax som inte löser sig på ett tillfredsställande sätt efter behandling med tubtorakotomi och kräver operativt ingrepp såsom videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) eller torakotomi
- Pneumothorax som kräver rörtorakostomi där röret har tagits bort i < 4 eller > 48 timmar
- Huvudskada med GCS < 15 vid tidpunkten för utvärdering för studie
- Andra skador eller tillstånd som skulle hindra deltagarens förmåga att stanna kvar i kammaren i två timmar
- NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, aktiv kranskärlssjukdom, arytmier, pacemakers, implanterbar hjärtdefibrillator, pulmonell hypertoni, klaustrofobi
- Allvarlig obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
- Kronisk hypoxemi som kräver extra syre
- Hypoxemi av någon anledning (lungkontusion, atelektas, lunginflammation, etc.) som kräver > 3 liter extra syre vid tidpunkten för inträde i studien
- Oförmåga att tolerera kammarens begränsningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traumatisk pneumotorax1
hypobarisk kammare
|
Vi kommer att använda en stor (26 ton) multi-place hyperbar och hypobar kammare vid IMC i Murray, Utah (höjd 1500m eller 4500ft, genomsnittligt omgivande barometertryck 645mm Hg).
I den hypobariska studien kommer barometertrycket att sänkas till 554 mm Hg (fas 1) eller 471 mm Hg (fas 2) under 20 minuter och hållas där i två timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pneumothorax storlek
Tidsram: baslinje och 2 timmar
|
Kommer att dokumentera pneumothorax storlek före simulerad höjd, och storlek efter att ha varit på simulerad höjd i två timmar
|
baslinje och 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Majercik, MD, MBA, Intermountain Health Care, Inc.
- Studierektor: Lindell Weaver, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#1024157
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .