Hipobaria y Neumotórax Traumático
25 de abril de 2014 actualizado por: Sarah Majercik, Intermountain Health Care, Inc.
Los efectos de las condiciones hipobáricas en neumotórax traumáticos pequeños
El propósito de esta investigación es ver si las personas que han tenido un pulmón colapsado que se ha vuelto a expandir pueden ser llevadas de manera segura a una altura que una persona podría experimentar mientras está en un avión comercial sin que su pulmón colapse parcialmente nuevamente, o tener cualquier síntomas como falta de aire o disminución de los niveles de oxígeno en la sangre mientras se encuentra en la altitud simulada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos que han tenido un pulmón colapsado que se ha vuelto a expandir no tendrán ningún síntoma o signo adverso mientras estén sujetos a una altitud simulada de 8400 pies (565 mm Hg) o 12650 pies (471 mm Hg).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores estudiarán pacientes a los que se les haya diagnosticado un neumotórax traumático unilateral que haya sido tratado.
El tratamiento para el neumotórax puede consistir en oxigenoterapia de alto flujo en el caso de neumotórax muy pequeño u "oculto", o toracostomía con sonda ("sonda torácica") en el caso de neumotórax más grande.
El tratamiento para el neumotórax quedará a discreción del cirujano de trauma a cargo.
Una vez que el neumotórax se haya resuelto radiográficamente, se haya retirado el tubo torácico, si se usó, y antes del alta del hospital, los sujetos se someterán a una estadía de dos horas en una cámara hipobárica.
En la primera fase del estudio, se someterán a una estancia de dos horas en una cámara hipobárica a una presión barométrica de 565 mm Hg, simulando el cambio de presión de Salt Lake City a un avión de crucero.
Si los sujetos en la primera fase no sufren ningún evento adverso, los investigadores procederán con la segunda fase.
En la segunda fase del estudio, los sujetos se someterán a una estancia de dos horas en la cámara hipobárica a una presión barométrica de 471 mm Hg, simulando el cambio de presión desde el nivel del mar hasta un avión de crucero.
Antes de la exposición hipobárica y al final de las dos horas en condiciones hipobáricas, se realizarán radiografías de tórax de vista única.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con neumotórax unilateral de etiología traumática que ha sido tratado con oxígeno, observación o toracostomía con sonda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de hospitalización en el servicio de cirugía traumatológica
- Un diagnóstico establecido de neumotórax con una etiología traumática (se considerará que los pacientes con neumotórax iatrogénico por intento de colocación de una vía venosa central tienen una etiología traumática)
- Edad ≥ 18 años en el momento de la lesión
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Neumotórax que no se resuelve satisfactoriamente después del tratamiento con tubo de toracostomía y requiere intervención quirúrgica como cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) o toracotomía
- Neumotórax que requiere toracostomía con sonda cuando la sonda se ha retirado durante < 4 o > 48 horas
- Lesión en la cabeza con GCS < 15 en el momento de la evaluación para el estudio
- Otras lesiones o condiciones que impedirían la capacidad del participante para permanecer en la cámara durante dos horas
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, arteriopatía coronaria activa, arritmias, marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable, hipertensión pulmonar, claustrofobia
- Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave
- Hipoxemia crónica que requiere oxígeno suplementario
- Hipoxemia por cualquier motivo (contusión pulmonar, atelectasia, neumonía, etc.) que requiere > 3 litros de oxígeno suplementario al momento de ingresar al estudio
- Incapacidad para tolerar los confines de la cámara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Neumotórax traumático1
cámara hipobárica
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Usaremos una gran cámara hiperbárica e hipobárica multiplaza (26 toneladas) en IMC en Murray, Utah (elevación 1500 m o 4500 pies, presión barométrica ambiental promedio 645 mm Hg).
En el estudio hipobárico, la presión barométrica se reducirá a 554 mm Hg (fase 1) o 471 mm Hg (fase 2) durante 20 minutos y se mantendrá así durante dos horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño del neumotórax
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas
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Documentará el tamaño del neumotórax antes de la altitud simulada y el tamaño después de estar en la altitud simulada durante dos horas.
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línea de base y 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Majercik, MD, MBA, Intermountain Health Care, Inc.
- Director de estudio: Lindell Weaver, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#1024157
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