Hypobarie et pneumothorax traumatique
25 avril 2014 mis à jour par: Sarah Majercik, Intermountain Health Care, Inc.
Les effets des conditions hypobares sur les petits pneumothorax traumatiques
Le but de cette recherche est de voir si les personnes qui ont eu un poumon effondré qui a été ré-expansé peuvent être amenées en toute sécurité à une altitude qu'une personne pourrait rencontrer dans un avion commercial sans que leur poumon ne s'effondre partiellement à nouveau, ou n'ait des symptômes tels que l'essoufflement ou la diminution du taux d'oxygène dans le sang à l'altitude simulée.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets qui ont eu un poumon effondré qui a été ré-expansé ne présenteront aucun symptôme ou signe indésirable lorsqu'ils seront soumis à une altitude simulée de 8400 pieds (565 mm Hg) ou 12650 pieds (471 mm Hg).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêteurs étudieront des patients qui ont été diagnostiqués avec un pneumothorax traumatique unilatéral qui a été traité.
Le traitement du pneumothorax peut consister en une oxygénothérapie à haut débit dans le cas d'un pneumothorax très petit ou "occulte", ou une thoracostomie tubulaire ("canal thoracique") dans le cas d'un pneumothorax plus important.
Le traitement du pneumothorax sera à la discrétion du chirurgien traumatologue traitant.
Une fois le pneumothorax résolu par radiographie, le drain thoracique, s'il est utilisé, a été retiré, et avant la sortie de l'hôpital, les sujets subiront un séjour de deux heures dans une chambre hypobare.
Dans la première phase de l'étude, ils subiront un séjour de deux heures dans une chambre hypobare à une pression barométrique de 565 mm Hg, simulant le changement de pression de Salt Lake City à un avion de croisière.
Si les sujets de la première phase ne souffrent d'aucun événement indésirable, les enquêteurs procéderont à la deuxième phase.
Dans la deuxième phase de l'étude, les sujets subiront un séjour de deux heures dans la chambre hypobare à une pression barométrique de 471 mm Hg, simulant le changement de pression du niveau de la mer à un avion de ligne en croisière.
Avant l'exposition hypobare et à la fin des deux heures dans des conditions hypobares, des radiographies thoraciques à vue unique seront effectuées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un pneumothorax unilatéral d'étiologie traumatique qui a été traité par oxygène, observation ou thoracostomie par tube
La description
Critère d'intégration:
- Statut d'hospitalisation au service de chirurgie traumatologique
- Un diagnostic établi de pneumothorax d'étiologie traumatique (les patients atteints d'un pneumothorax iatrogène résultant d'une tentative de pose d'un cathéter veineux central seront considérés comme ayant une étiologie traumatique)
- Âge ≥ 18 ans au moment de la blessure
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Pneumothorax qui ne se résout pas de manière satisfaisante après un traitement par thoracostomie tubulaire et nécessite une intervention chirurgicale telle qu'une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) ou une thoracotomie
- Pneumothorax nécessitant une thoracostomie du tube lorsque le tube a été retiré pendant < 4 ou > 48 heures
- Traumatisme crânien avec GCS < 15 au moment de l'évaluation pour l'étude
- Autres blessures ou conditions qui empêcheraient le participant de rester dans la chambre pendant deux heures
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, maladie coronarienne active, arythmies, stimulateurs cardiaques, défibrillateur cardiaque implantable, hypertension pulmonaire, claustrophobie
- Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive grave
- Hypoxémie chronique nécessitant un supplément d'oxygène
- Hypoxémie pour une raison quelconque (contusion pulmonaire, atélectasie, pneumonie, etc.) nécessitant> 3 litres d'oxygène supplémentaire au moment de l'entrée dans l'étude
- Incapacité à tolérer les limites de la chambre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pneumothorax traumatique1
chambre hypobare
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Nous utiliserons une grande chambre hyperbare et hypobare multi-places (26 tonnes) à IMC à Murray, Utah (altitude 1500 m ou 4500 pieds, pression barométrique ambiante moyenne 645 mm Hg).
Dans l'étude hypobare, la pression barométrique sera abaissée à 554 mm Hg (phase 1) ou 471 mm Hg (phase 2) en 20 minutes et y sera maintenue pendant deux heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la taille du pneumothorax
Délai: ligne de base et 2 heures
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Documentera la taille du pneumothorax avant l'altitude simulée, et la taille après avoir été à l'altitude simulée pendant deux heures
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ligne de base et 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Majercik, MD, MBA, Intermountain Health Care, Inc.
- Directeur d'études: Lindell Weaver, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Première publication (Estimation)
23 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#1024157
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