- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01670942
Hypobarie en traumatische pneumothorax
De effecten van hypobare aandoeningen op kleine, traumatische pneumothoraces
Het doel van dit onderzoek is om te zien of mensen die een ingeklapte long hebben gehad die opnieuw is uitgezet, veilig naar een hoogte kunnen worden gebracht die een persoon zou kunnen ervaren in een commercieel vliegtuig zonder dat hun long weer gedeeltelijk inklapt of enige Symptomen zoals kortademigheid of een afname van het zuurstofgehalte in het bloed terwijl u zich op de gesimuleerde hoogte bevindt.
De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen die een ingeklapte long hebben gehad die opnieuw is uitgezet, geen nadelige symptomen of tekenen zullen hebben terwijl ze worden blootgesteld aan een gesimuleerde hoogte van 8400 voet (565 mm Hg) of 12650 ft (471 mm Hg).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale status op de dienst traumachirurgie
- Een vastgestelde diagnose van pneumothorax met een traumatische etiologie (patiënten met iatrogene pneumothorax door een poging tot plaatsing van een centrale veneuze lijn worden geacht een traumatische etiologie te hebben)
- Leeftijd ≥ 18 op het moment van letsel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Pneumothorax die niet naar tevredenheid verdwijnt na behandeling met buisthoracostomie en operatieve ingreep vereist, zoals video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) of thoracotomie
- Pneumothorax waarvoor buis-thoracostomie nodig is waarbij de buis gedurende < 4 of > 48 uur is verwijderd
- Hoofdletsel met GCS < 15 op het moment van evaluatie voor studie
- Andere verwondingen of aandoeningen waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn om twee uur in de kamer te blijven
- NYHA klasse III of IV hartfalen, actieve coronaire hartziekte, aritmieën, pacemakers, implanteerbare cardiale defibrillator, pulmonale hypertensie, claustrofobie
- Ernstige obstructieve of restrictieve longziekte
- Chronische hypoxemie waarvoor extra zuurstof nodig is
- Hypoxemie om welke reden dan ook (longcontusie, atelectase, pneumonie, etc.) waarbij meer dan 3 liter extra zuurstof nodig was op het moment van deelname aan het onderzoek
- Onvermogen om de beslotenheid van de kamer te tolereren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Traumatische pneumothorax1
hypobare kamer
|
We zullen een grote (26 ton) hyperbare en hypobare kamer met meerdere plaatsen gebruiken bij IMC in Murray, Utah (hoogte 1500 m of 4500 ft, gemiddelde atmosferische luchtdruk 645 mm Hg).
In het hypobare onderzoek wordt de luchtdruk gedurende 20 minuten verlaagd tot 554 mm Hg (fase 1) of 471 mm Hg (fase 2) en daar twee uur vastgehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grootte van de pneumothorax
Tijdsspanne: basislijn en 2 uur
|
Documenteert de grootte van de pneumothorax vóór de gesimuleerde hoogte en de grootte na twee uur op gesimuleerde hoogte te zijn geweest
|
basislijn en 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Majercik, MD, MBA, Intermountain Health Care, Inc.
- Studie directeur: Lindell Weaver, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#1024157
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .