変性関節炎に対する TissueGene-C の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

1. 18歳以上の女性または男性
2. 変形性膝関節症と診断されました
3. -スクリーニング訪問時にIKDCスコアが60以下
4. ケルグレンとローレンスのX線撮影基準によって決定されるグレード2または3の変形性関節症
5. ボディマス指数（BMI）が18.5以上30未満の方
6. International Cartilage Repair Society (ICRS) により、MRI スキャンで確認された、主要な病変におけるグレード IV の軟骨損傷
7. 主要な病変が膝の 1 つのセクションに集中しており、主要な病変が臨床症状の主な原因と考えられている
8. 非外科的治療を3か月以上続けても症状が改善しない場合
9. 健康で、身体診察、血液学、血清化学、および尿検査からの主要な所見がなく、重要な病歴がない
10. -研究期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意した
11. -この研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時に臨床的に重要な血液学、血清化学、および尿検査結果を示した
2. 選択基準 6 に該当するが、関連する病変の損傷が ICRS グレード IV と見なされ、サイズが 6 cm2 を超えるもの
3. -治験薬の注射前14日以内にグルコサミン、コンドロイチン、または任意の生薬を服用しました（ただし、14日間のウォッシュアウト期間が経過した場合、患者はこの研究に登録できます）
4. -治験薬の注射前14日以内に抗炎症薬（処方または店頭）を服用している（ただし、14日間のウォッシュアウト期間が経過した場合、患者はこの研究に登録できます）
5. -抗リウマチ薬（例：メトトレキサートまたは代謝拮抗薬）を含む免疫抑制剤を服用した 3か月以内にこの研究に登録する
6. -この研究への登録前の1年以内に薬物乱用の履歴がある、またはスクリーニング訪問時の尿薬物検査または血清アルコール検査で陽性結​​果を示した
7. -この研究に登録する前の2か月以内に対象の膝に注射を受けました
8. 妊娠中または授乳中の女性
9. 変形性関節炎以外の別の関節疾患（例：膝または軟骨石灰化症に関連する全身性リウマチ性炎症性疾患、ヘマクロマトーシス、炎症性関節炎、転子の壊死、大腿骨または脛骨の関節に隣接するパジェット病、変形症、血友病性関節症、感染症）関節炎、膝関節のシャルコー病、絨毛結節性滑膜炎、滑膜軟骨腫)
10. HIVや肝炎などの感染症にかかっている

11. 以下の臨床的に重要な疾患のいずれかを伴う：

    • 心疾患 [例、心筋梗塞、不整脈、その他の重篤な心疾患、冠動脈バイパス移植 (CABG)]
    • 腎臓病（慢性腎不全、糸球体腎炎など）
    • 肝疾患（例、肝硬変、脂肪肝、急性または慢性肝疾患）
    • 内分泌疾患（甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺炎、尿崩症、クッシング病など）
    • インスリン依存性糖尿病
    • 過去または現在の悪性腫瘍の病歴

    • 特に、TissueGene-C が悪化させる可能性のある腫瘍は、次のテストを使用してスクリーニングできます。

      • 白血病（血液学における白血球レベル）
      • 骨軟骨腫、軟骨腫、軟骨芽細胞腫、軟骨粘液性線維腫、軟骨肉腫（血液学におけるアルカリホスファターゼ値）
12. -この研究への登録前30日以内に別の臨床試験（治験薬または医療機器を使用）に参加した
13. -研究者がこの研究への参加に不適切であると考えている